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Tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida para pacientes con linfoma folicular no tratados (RELEVANCE)

18 de junio de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) versus rituximab más quimioterapia en sujetos con linfoma folicular no tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento combinado de lenalidomida y rituximab en el control de la enfermedad del linfoma folicular y también aumentar la duración de la respuesta en comparación con el tratamiento de quimioterapia de combinación estándar disponible para el linfoma folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma folicular (FL) es un cáncer de un linfocito B, un tipo de glóbulo blanco. FL es típicamente una enfermedad que progresa lentamente pero es incurable. Las células del linfoma folicular producen un defecto específico en el sistema inmunitario del paciente que afecta su capacidad para controlar el cáncer. Se ha demostrado que lenalidomida revierte el defecto inmunitario específico causado por FL en el paciente. Al incluir lenalidomida, el estudio RELEVANCE tiene como objetivo eliminar el cáncer mientras se restaura la competencia inmunológica del paciente.

El ensayo de grupo cooperativo "Relevancia" se lleva a cabo como dos estudios complementarios: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) y RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); se analizará el total combinado de 1000 pacientes con linfoma folicular inscritos en ambos estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 54003
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, Japón, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, Japón, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, Japón, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 41122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente, estadio II-IV
  • No tener tratamiento sistémico previo para el linfoma
  • Linfoma folicular sintomático que requiere tratamiento.
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional del grupo de oncología de Eastern Cooperative 0-2
  • Dispuesta a seguir las precauciones del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de linfoma transformado o linfoma folicular de grado 3b.
  • Cirugía mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
  • Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma
  • En alto riesgo de un evento tromboembólico venoso (TEV) y no dispuesto a tomar profilaxis para TEV
  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
  • aspartato transaminasa sérica o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), excepto en pacientes con compromiso hepático documentado por linfoma
  • bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) excepto en casos de síndrome de Gilbert y compromiso hepático o pancreático documentado por linfoma
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida + Rituximab
  • Lenalidomida en dosis de 20 mg en los días 2 a 22 cada 28 días durante 6 ciclos, si RC luego 10 mg en los días 2 a 22 cada 28 días durante 12 ciclos. PR después de 6 ciclos, continúe con 20 mg durante 3 a 6 ciclos y luego con 10 mg en los días 2 a 22 cada ciclo de 28 días hasta 18 ciclos.
  • Rituximab, 375 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2 al 6; 8 semanas después, los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2 a 6; 8 semanas después, los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Lenalidomida
20 mg en los días 2 a 22 cada 28 días x 6 ciclos, si RC luego 10 mg en los días 2 a 22 cada 28 días durante 12 ciclos. PR después de 6 ciclos, continúe con 20 mg durante 3~6 ciclos y luego con 10 mg en los días 2-22 cada ciclo de 28 días hasta 18 ciclos
Otros nombres:
  • Revlimid
Comparador activo: Control
• UNO de los siguientes: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustina. 7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Rituximab-CHOP
7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Rituximab-CVP
7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Rituximab-bendamustina
7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR/CRu) a las 120 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Los datos de respuesta del tumor serán evaluados por el IRC utilizando los criterios del IWG (Cheson, 1999). Según el cronograma de CT/MRI, cualquier evaluación en una ventana de tiempo de 120 semanas ± 4 semanas se califica como evaluación de 120 semanas.
Hasta aproximadamente 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)Linfoma folicular
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Se define como el tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la primera observación documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR/CRu) a las 120 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Los datos de respuesta del tumor serán evaluados por el IRC utilizando los criterios del IWG (Cheson, 1999). Según el cronograma de CT/MRI, cualquier evaluación en una ventana de tiempo de 120 semanas ± 4 semanas se califica como evaluación de 120 semanas.
Hasta aproximadamente 2,5 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)Linfoma folicular
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)Linfoma folicular
Hasta 13 años
Número de participantes que sobreviven sin evento(s)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)Linfoma folicular
Hasta 13 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNLT) para el linfoma folicular
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
TTNLT se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de cualquier nuevo tratamiento antilinfoma (quimioterapia, radioterapia, radioinmunoterapia, inmunoterapia). Los pacientes que continúan en respuesta o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la fecha de su última visita. Pacientes fallecidos (por cualquier causa) antes de haber recibido un nuevo antilinfoma
Hasta 12 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento de quimioterapia (TTNCT) para el linfoma folicular
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento de quimioterapia (TTNCT) para el linfoma folicular
Hasta 13 años
Número de participantes vivos o muertos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Respuesta general según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 1999
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EORTC QLQ-C30 para pacientes con linfoma folicular
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EORTC QLQ-C30 para pacientes con linfoma folicular
Hasta 13 años
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años

La SSC se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, recaída e inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa.

Los pacientes que respondan y los pacientes que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
Hasta 12 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte
hasta 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Colaboradores

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Silla de estudio: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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