Tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida para pacientes con linfoma folicular no tratados (RELEVANCE)
28 de abril de 2025 actualizado por: Celgene
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) versus rituximab más quimioterapia en sujetos con linfoma folicular no tratado previamente
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento combinado de lenalidomida y rituximab en el control de la enfermedad del linfoma folicular y también aumentar la duración de la respuesta en comparación con el tratamiento de quimioterapia de combinación estándar disponible para el linfoma folicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma folicular (FL) es un cáncer de un linfocito B, un tipo de glóbulo blanco. FL es típicamente una enfermedad que progresa lentamente pero es incurable. Las células del linfoma folicular producen un defecto específico en el sistema inmunitario del paciente que afecta su capacidad para controlar el cáncer. Se ha demostrado que lenalidomida revierte el defecto inmunitario específico causado por FL en el paciente. Al incluir lenalidomida, el estudio RELEVANCE tiene como objetivo eliminar el cáncer mientras se restaura la competencia inmunológica del paciente.
El ensayo de grupo cooperativo "Relevancia" se lleva a cabo como dos estudios complementarios: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) y RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); se analizará el total combinado de 1000 pacientes con linfoma folicular inscritos en ambos estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Local Institution - 54103
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Local Institution - 51803
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 52003
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Local Institution - 51603
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Florida
-
Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Institution - 51703
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 53803
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Local Institution - 50803
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Local Institution - 52203
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Maryland
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Local Institution - 53603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 50403
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 50503
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Local Institution - 53003
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 51003
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Local Institution - 54403
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 53703
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution - 50903
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Local Institution - 54303
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution - 50203
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 51303
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 51203
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 51103
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Local Institution - 54003
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Local Institution - 53303
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 52703
-
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Local Institution - 40922
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Hiroshima, Japón, 7200001
- Local Institution - 40422
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Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Local Institution - 40122
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Kobe-city, Japón, 650-0047
- Local Institution - 40322
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Kyoto-city, Japón, 602-8566
- Local Institution - 40622
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Sendai-city, Japón, 983-8520
- Local Institution - 41022
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Shizuoka, Japón, 410-2295
- Local Institution - 40522
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Local Institution - 40722
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Local Institution - 40222
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Local Institution - 41122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente, estadio II-IV
- No tener tratamiento sistémico previo para el linfoma
- Linfoma folicular sintomático que requiere tratamiento.
- Edad ≥18 años
- Estado funcional del grupo de oncología de Eastern Cooperative 0-2
- Dispuesta a seguir las precauciones del embarazo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de linfoma transformado o linfoma folicular de grado 3b.
- Cirugía mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
- Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma
- En alto riesgo de un evento tromboembólico venoso (TEV) y no dispuesto a tomar profilaxis para TEV
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- aspartato transaminasa sérica o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), excepto en pacientes con compromiso hepático documentado por linfoma
- bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) excepto en casos de síndrome de Gilbert y compromiso hepático o pancreático documentado por linfoma
- aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomida + Rituximab
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375 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2 a 6; 8 semanas después, los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
20 mg en los días 2 a 22 cada 28 días x 6 ciclos, si RC luego 10 mg en los días 2 a 22 cada 28 días durante 12 ciclos.
PR después de 6 ciclos, continúe con 20 mg durante 3~6 ciclos y luego con 10 mg en los días 2-22 cada ciclo de 28 días hasta 18 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
• UNO de los siguientes: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustina. 7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
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7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR/CRU) a las 120 semanas por Independent Central Review
Periodo de tiempo: A las 120 semanas
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La tasa de respuesta completa (CR/CRU) es el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR/CRU) a las 120 semanas según lo evaluado por revisión central independiente.
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A las 120 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el estudio hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 140 meses).
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el estudio hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a cualquier causa. La enfermedad progresiva (PD) se caracteriza por cualquiera de los siguientes:
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta el estudio hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad documentada o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 140 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) a las 120 semanas por revisión central independiente
Periodo de tiempo: A las 120 semanas
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La tasa de respuesta completa (CR) es el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa confirmada (CR) a las 120 semanas según lo evaluado por revisión central independiente. - Respuesta completa (CR): desaparición de toda evidencia de enfermedad. |
A las 120 semanas
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recaída y el inicio de un nuevo tratamiento contra el linfoma o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 140 meses).
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La supervivencia libre de eventos (EFS) se define como el momento en que un participante permanece libre de ciertos eventos negativos (progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento contra el linfoma o la muerte) entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recaída e inicio de un nuevo tratamiento contra el liquoma o la muerte por cualquier causa. Los participantes que respondieron y los perdidos para el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación tumoral. La enfermedad progresiva (PD) se caracteriza por cualquiera de los siguientes:
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recaída y el inicio de un nuevo tratamiento contra el linfoma o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 140 meses).
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 144 meses).
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La supervivencia general (OS) se define como la mediana de tiempo que un participante se mantiene vivo por la aleatorización.
Se consideró que los participantes que murieron, independientemente de la causa de la muerte, tuvieron un evento.
Los participantes que retiraron el consentimiento para el estudio fueron considerados censurados en el momento del retiro.
Los participantes que completaron el estudio y todavía estaban vivos en el momento de la fecha de corte de datos clínicos fueron censurados.
Todos los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de la fecha de corte de datos clínicos también fueron considerados censurados en el momento del último contacto.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 144 meses).
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Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de cualquier nuevo tratamiento contra el linfoma (hasta aproximadamente 140 meses).
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El tiempo para el tratamiento del linfoma (TTNLT) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de cualquier nuevo tratamiento contra el linfoma (como quimioterapia, radioterapia, radioinmunoterapia o inmunoterapia).
Los participantes que continuaron respondiendo al tratamiento o que se perdieron durante el seguimiento fueron considerados censurados en su última fecha de visita.
Los participantes que murieron (debido a cualquier causa) antes de recibir un nuevo tratamiento contra el linfoma se incluyeron en el análisis estadístico, y la muerte se contó como un evento.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera administración documentada de cualquier nuevo tratamiento contra el linfoma (hasta aproximadamente 140 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .