BDP/FF とグリコピロレートの有効性と安全性を評価するためのランダム化クロスオーバー研究
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
COPD患者の治療におけるベクロメタゾン/フォルモテロールpMDIと併用したグリコピロレートの3回の遊離用量の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検実薬対照クロスオーバー研究
COPD患者におけるBDP/FFに加えてグリコピロレートの最適用量を評価する用量決定研究。
調査の概要
詳細な説明
グリコピロレートの 3 回投与量と、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロール (FOSTER®) の定量組み合わせによる自由組み合わせの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検実薬対照 4 方向クロスオーバー研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療用吸入器
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上のCOPD（気管支拡張薬投与後のFEV1予測値が30～60％）
- ダブル以下の患者様
- 3 剤併用療法を受けている患者 (1 か月前のスクリーニング)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- COPDの増悪を経験し、全身ステロイドおよび/または抗生物質の使用を必要とする入院患者
- 実現可能性や安全性に影響を与える付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グリコ25
BDP/FF (毎日 400/24)+ グリコ 25μg/日
|
さまざまな薬の用量の比較
他の名前：
|
|
実験的：グリコ50
BDP/FF (毎日 400/24)+ グリコ 50 μg/日
|
さまざまな薬の用量の比較
他の名前：
|
|
実験的：グリコ100
BDP/FF (毎日 400/24)+ グリコ 100μg/日
|
さまざまな薬の用量の比較
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BDP/FF400/24
|
さまざまな用量の薬剤と比較物質の比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アエラアンダーカーブ FEV1 AUC 0-12h
時間枠：治療期間の1日目と7日目
|
治療期間の1日目と7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, MD、Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1106-PR-0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Chiesi は、資格のある科学研究者および医学研究者と共有し、合法的な研究を実施し、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコルおよび完全な CSR を共有し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に従って臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータはすべて、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
IPD 共有アクセス基準
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。