Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BDP/FF i glikopirolanu

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3 bezpłatnych dawek glikopirolanu z beklometazonem/formoterolem pMDI w leczeniu pacjentów z POChP

badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny optymalnej dziennej dawki glikopirolanu oprócz BDP/FF u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, CZTERODROGOWE BADANIE KRZYŻOWE Z KONTROLĄ AKTYWNĄ W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DOWOLNEJ KOMBINACJI 3 DAWEK GLIKOPIROLANU ZE STAŁĄ KOMBINACJĄ DYPROPIONU BECLOMETAZONU PLUS FORMOTEROLU (FOSTER®) W DAWCE ODMIAROWANEJ INHALATOR DO LECZENIA PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ OBTURACYJNĄ CHOROBĄ PŁUC (POChP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP w wieku powyżej 40 lat (30 do 60% wartości predykcyjnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • Pacjenci pod podwójną
  • Pacjenci poddawani potrójnej terapii (przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP wymagającym stosowania ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków, hospitalizacja
  • współistniejące choroby mające wpływ na wykonalność lub bezpieczeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glikol 25
BDP/FF (400/24 ​​dziennie) + Glyco 25µg dziennie
Lek: Glikopirolan
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Foster+GLyco 100
EKSPERYMENTALNY: Glikol 50
BDP/FF (400/24 ​​dziennie) + glikol 50 µg dziennie
Lek: Glikopirolan
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Foster+GLyco 100
EKSPERYMENTALNY: Glikol 100
BDP/FF (400/24 ​​dziennie) + Glyco 100µg dziennie
Lek: Glikopirolan
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Foster+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
Lek: Porównywarka
porównanie różnych dawek leku z komparatorem
Inne nazwy:
  • Pielęgnować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powietrze pod krzywą FEV1 AUC 0-12h
Ramy czasowe: dzień 1 i 7 okresu leczenia
dzień 1 i 7 okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1106-PR-0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom i naukowcom medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj