Randomizovaná křížová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BDP/FF a glykopyrolátu
28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 3 volných dávek glykopyrolátu s beklomethasonem/formoterolem pMDI pro léčbu pacientů s CHOPN
studie zaměřená na zjištění dávky k posouzení optimální denní dávky glykopyrolátu k BDP/FF u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, 4-CESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI VOLNÉ KOMBINACE 3 DÁVEK GLYKOPYROLÁTU S PEVNOU KOMBINACÍ BECLOMETHASONE PLUS DIMOTER DIPROSTER INHALÁTOR PRO LÉČBU PACIENTŮ S CHRONICKÝM OBSTRUKČNÍM PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM (CHOPN)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN ve věku nad 40 let (prediktivní hodnota FEV1 po bronchodilataci 30 až 60 %)
- Pacienti pod dvojnásobkem
- Pacienti pod trojnásobnou terapií (1 měsíc před screeningem)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s exacerbací CHOPN vyžadující použití systémových steroidů a/nebo antibiotik, hospitalizace
- doprovodná onemocnění ovlivňující proveditelnost nebo bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyko 25
BDP/FF (400/24 denně) + Glyko 25 µg denně
|
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyko 50
BDP/FF (400/24 denně) + Glyko 50 µg denně
|
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyko 100
BDP/FF (400/24 denně) + Glyko 100 µg denně
|
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
|
srovnání různých dávek léku versus komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aera pod křivkou FEV1 AUC 0-12h
Časové okno: den 1 a 7 léčebného období
|
den 1 a 7 léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- CCD-1106-PR-0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní identifikační údaje.
Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .