Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ristiintutkimus BDP/FF:n ja glykopyrrolaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus kolmen ilmaisen glykopyrrolaattiannoksen ja beklometasonin/formoterolin pMDI:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon

annoksenmääritystutkimus, jolla arvioitiin optimaalinen glykopyrrolaatin päiväannos BDP/FF:n lisäksi COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokko, AKTIIVIN OHJAUS, 4-TAINEN RISKITUTKIMUS, jolla arvioitiin 3 GLYKOPYRROLAATIN ANNOSTUKSEN ILMAINEN YHDISTELMÄ (KIINTEÄLLÄ BEMIODIPROMOBIOMIINIPROMBIONAATTILLA ®) MITATETTUNA ANNOSTUS INHALAATTORI KROONISTA OBSTRUKTIIVISTA KEHUOHTAISTA (COPD) sairastavien POTILASTEN HOITOON

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat keuhkoahtaumatauti (30–60 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1-ennustearvo)
  • Potilaat alle Double
  • Potilaat, jotka saavat kolmoishoitoa (1 kk ennen seulontaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii systeemisten steroidien ja/tai antibioottien käyttöä, sairaalahoitoa
  • liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat toteutettavuuteen tai turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glyko 25
BDP/FF (400/24 ​​päivittäin)+ Glyco 25 µg päivässä
Lääke: Glykopyrrolaatti
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
  • Foster+GLyco 100
KOKEELLISTA: Glyco 50
BDP/FF (400/24 ​​päivittäin)+ Glyco 50 µg päivässä
Lääke: Glykopyrrolaatti
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
  • Foster+GLyco 100
KOKEELLISTA: Glyco 100
BDP/FF (400/24 ​​päivittäin)+ Glyco 100 µg päivässä
Lääke: Glykopyrrolaatti
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
  • Foster+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
Lääke: Vertailija
eri lääkeannosten vertailu vertailuaineeseen
Muut nimet:
  • Edistää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aera käyrän alla FEV1 AUC 0-12h
Aikaikkuna: hoitojakson päivät 1 ja 7
hoitojakson päivät 1 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1106-PR-0066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan kliinisen tutkimuksen tietoihin pääsyn kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaan turvaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa