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Randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BDP/FF und Glycopyrrolat

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 freien Dosen Glycopyrrolat mit Beclomethason/Formoterol pMDI zur Behandlung von COPD-Patienten

Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der optimalen Tagesdosis von Glycopyrrolat zusätzlich zu BDP/FF bei COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer freien Kombination von 3 Dosen Glykopyrrolat mit einer festen Kombination von Beclomethasondipropionat plus Formoterol (FOSTER®) in einer abgemessenen Dosis Inhalator zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD über 40 Jahre (30 bis 60 % postbronchodilatatorischer FEV1-Vorhersagewert)
  • Patienten unter Doppel
  • Patienten unter Dreifachtherapie (für 1 Monat vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Patienten mit einer COPD-Exazerbation, die den Einsatz systemischer Steroide und/oder Antibiotika erfordern, ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Begleiterkrankungen, die die Durchführbarkeit oder Sicherheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glyko 25
BDP/FF (400/24 ​​täglich) + Glyko 25 µg täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
Andere Namen:
  • Foster+GLyco 100
EXPERIMENTAL: Glyko 50
BDP/FF (400/24 ​​täglich) + Glyko 50 µg täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
Andere Namen:
  • Foster+GLyco 100
EXPERIMENTAL: Glyko 100
BDP/FF (400/24 ​​täglich) + Glyko 100 µg täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
Andere Namen:
  • Foster+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
Arzneimittel: Komparator
Vergleich verschiedener Dosierungen eines Arzneimittels mit einem Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • Fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter Kurve FEV1 AUC 0-12h
Zeitfenster: Tag 1 und 7 der Behandlungsperiode
Tag 1 und 7 der Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1106-PR-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, der Durchführung legitimer Forschung, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und die vollständige CSR zu teilen und Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes geschäftlich vertraulicher Informationen und Patienten zu gewähren Privatsphäre. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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