Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van BDP/FF en glycopyrrolaat te beoordelen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 3 gratis doses glycopyrrolaat met beclomethason/formoterol pMDI voor de behandeling van COPD-patiënten

dosisbepalingsonderzoek om de optimale dosis glycopyrrolaat dagelijkse dosis bovenop BDP/FF bij COPD-patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EEN MULTICENTRUM, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, ACTIEF GECONTROLEERDE, 4-WEG CROSS-OVER STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE EVALUEREN VAN EEN GRATIS COMBINATIE VAN 3 DOSISSEN GLYCOPYRROLAAT MET VASTE COMBINATIE BECLOMETHASONE DIPROPIONAAT PLUS FORMOTEROL (FOSTER®) IN EEN GEMETEN DOSIS INHALER VOOR DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD ouder dan 40 jaar (30 tot 60% post-bronchusverwijdende FEV1 voorspellende waarde)
  • Patiënten onder Double
  • Patiënten onder drievoudige therapie (gedurende 1 maand voorafgaande screening)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie ervaren die het gebruik van systemische steroïden en/of antibiotica vereist, ziekenhuisopname
  • bijkomende ziekten die de haalbaarheid of veiligheid beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glyco 25
BDP/FF (400/24 ​​dagelijks) + Glyco 25 µg per dag
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Foster+GLyco 100
EXPERIMENTEEL: Glyco 50
BDP/FF (400/24 ​​dagelijks)+ Glyco 50 µg per dag
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Foster+GLyco 100
EXPERIMENTEEL: Glyco 100
BDP/FF (400/24 ​​dagelijks) + Glyco 100 µg per dag
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Foster+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
Geneesmiddel: Comparator
vergelijking van verschillende doseringen van geneesmiddel versus comparator
Andere namen:
  • Voeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aera onder curve FEV1 AUC 0-12u
Tijdsspanne: dag 1 en 7 van de behandelingsperiode
dag 1 en 7 van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1106-PR-0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Chiesi verbindt zich ertoe om gegevens op patiëntniveau, gegevens op studieniveau, het klinische protocol en de volledige CSR te delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, die legitiem onderzoek uitvoeren, en toegang te bieden tot informatie over klinische onderzoeken, in overeenstemming met het principe van het beschermen van commercieel vertrouwelijke informatie en patiëntgegevens. privacy. Alle gedeelde gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren