评估 BDP/FF 和格隆溴铵的疗效和安全性的随机交叉研究
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项随机、双盲、主动控制、交叉研究，以评估 3 次免费格隆溴铵与倍氯米松/福莫特罗 pMDI 治疗 COPD 患者的疗效和安全性
剂量探索研究，以评估 COPD 患者在 BDP/FF 之上格隆溴铵每日剂量的最佳剂量。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动控制、4 路交叉研究，以评估自由组合 3 剂格隆溴铵与固定组合双丙酸倍氯米松加福莫特罗 (Foster®) 的疗效和安全性用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的吸入器
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁以上的 COPD（支气管扩张剂后 FEV1 预测值的 30% 至 60%）
- 双下患者
- 接受三联疗法的患者（筛选前 1 个月）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 经历 COPD 恶化需要使用全身性类固醇和/或抗生素、住院治疗的患者
- 影响可行性或安全性的伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖25
BDP/FF（每天 400/24）+ Glyco 每天 25µg
|
不同剂量药物的比较
其他名称：
|
|
实验性的：糖50
BDP/FF（每天 400/24）+ Glyco 每天 50 µg
|
不同剂量药物的比较
其他名称：
|
|
实验性的：糖100
BDP/FF（每天 400/24）+ Glyco 每天 100µg
|
不同剂量药物的比较
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BDP/FF 400/24
|
不同剂量药物与比较剂的比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
曲线下的 Aera FEV1 AUC 0-12h
大体时间：治疗期第 1 天和第 7 天
|
治疗期第 1 天和第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dave Singh, MD、Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCD-1106-PR-0066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。
IPD 共享访问标准
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