Studio incrociato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BDP/FF e glicopirrolato
28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi libere di glicopirrolato con beclometasone/formoterolo pMDI per il trattamento dei pazienti con BPCO
studio di determinazione della dose per valutare la dose ottimale di dose giornaliera di glicopirrolato in aggiunta a BDP/FF nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STUDIO MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A CONTROLLO ATTIVO, INCROCIATO A 4 VIE PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UNA COMBINAZIONE LIBERA DI 3 DOSI DI GLICOPIRROLATO CON UNA COMBINAZIONE FISSA DI BECLOMETASONE DIPROPIONATO PIÙ FORMOTEROLO (FOSTER®) IN UNA DOSE DOSATA INALATORE PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON MALATTIA POLMONARE CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO oltre i 40 anni di età (dal 30 al 60% del valore predittivo del FEV1 post-broncodilatatore)
- Pazienti sotto Double
- Pazienti sottoposti a tripla terapia (per 1 mese prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che presentano una riacutizzazione della BPCO che richiede l'uso di steroidi sistemici e/o antibiotici, ricovero in ospedale
- malattie concomitanti che incidono sulla fattibilità o sulla sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Glico 25
BDP/FF (400/24 al giorno)+ Glico 25µg al giorno
|
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Glico 50
BDP/FF (400/24 al giorno)+ Glico 50 µg al giorno
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Glico 100
BDP/FF (400/24 al giorno)+ Glico 100µg al giorno
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: BDP/FF 400/24
|
confronto di diversi dosaggi di farmaco rispetto al comparatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aera sotto curva FEV1 AUC 0-12h
Lasso di tempo: giorno 1 e 7 del periodo di trattamento
|
giorno 1 e 7 del periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-1106-PR-0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.
I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .