Estudo cruzado randomizado para avaliar a eficácia e segurança de BDP/FF e Glicopirrolato
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses gratuitas de glicopirrolato com beclometasona/formoterol pMDI para o tratamento de pacientes com DPOC
estudo de determinação de dose para avaliar a dose ideal de glicopirrolato dose diária em cima de BDP/FF em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
UM ESTUDO CROSS-OVER DE 4 VIAS, MULTICENTRO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO ATIVO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE UMA COMBINAÇÃO GRATUITA DE 3 DOSES DE GLICOPIRROLATO COM COMBINAÇÃO FIXA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA MAIS FORMOTEROL (FOSTER®) EM DOSE MEDIDA INALADOR PARA TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC acima de 40 anos (valor preditivo de VEF1 pós-broncodilatador de 30 a 60%)
- Pacientes abaixo do dobro
- Pacientes sob terapia tripla (para triagem anterior de 1 mês)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com exacerbação da DPOC que requerem uso de esteróides sistêmicos e/ou antibióticos, hospitalização
- doenças concomitantes que afetam a viabilidade ou a segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Glico 25
BDP/FF (400/24 diariamente)+ Glico 25µg diariamente
|
comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Glico 50
BDP/FF (400/24 diariamente)+ Glico 50 µg diariamente
|
comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Glico 100
BDP/FF (400/24 diariamente)+ Glico 100µg diariamente
|
comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
|
comparação de diferentes dosagens de medicamento versus comparador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aera sob a curva FEV1 AUC 0-12h
Prazo: dia 1 e 7 do período de tratamento
|
dia 1 e 7 do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1106-PR-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Chiesi se compromete a compartilhar com pesquisadores científicos e médicos qualificados, conduzindo pesquisas legítimas, dados em nível de paciente, dados em nível de estudo, o protocolo clínico e o CSR completo, fornecendo acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de proteger informações comercialmente confidenciais e privacidade. Quaisquer dados compartilhados no nível do paciente são anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
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