Véletlenszerű keresztezési vizsgálat a BDP/FF és a glikopirrolát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
2021. október 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat a 3 ingyenes dózisú glikopirrolát és beclometazon/formoterol pMDI hatásosságának és biztonságosságának felmérésére COPD-s betegek kezelésére
dózis-megállapító vizsgálat a glikopirrolát napi adag optimális dózisának meghatározására a BDP/FF mellett COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TÖBBKÖZPONTÚ, VÉLETLENSZERŰ, DUPL-VAK, AKTÍV IRÁNYÍTÁSÚ, 4 ÚTÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT A 3 ADAG GLIKOPIRROLÁT INGYENES KOMBINÁCIÓJA HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK értékelésére ®) MÉRETT ADAGBAN Inhalátor KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉGBEN (COPD) szenvedő BETEGEK KEZELÉSÉRE
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti COPD (30-60%-os hörgőtágító FEV1 prediktív érték)
- Dupla alatti betegek
- Háromszoros terápiában részesülő betegek (1 hónapos szűrés előtt)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A COPD súlyosbodását tapasztaló betegek szisztémás szteroidok és/vagy antibiotikumok alkalmazását, kórházi kezelést igényelnek
- a megvalósíthatóságot vagy a biztonságot befolyásoló kísérő betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glyco 25
BDP/FF (400/24 naponta)+ Glyco 25µg naponta
|
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Glyco 50
BDP/FF (400/24 naponta)+ Glyco 50 µg naponta
|
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Glyco 100
BDP/FF (400/24 naponta)+ Glyco 100 µg naponta
|
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
|
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása a komparátorral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti légtér FEV1 AUC 0-12h
Időkeret: a kezelési időszak 1. és 7. napja
|
a kezelési időszak 1. és 7. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1106-PR-0066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Chiesi vállalja, hogy megosztja képzett tudományos és orvosi kutatókkal, legitim kutatásokat végez, betegszintű adatokat, vizsgálati szintű adatokat, klinikai protokollt és teljes CSR-t, hozzáférést biztosít a klinikai vizsgálati információkhoz, összhangban a kereskedelmi bizalmas információk és a betegek védelmének elvével. magánélet. A személyazonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden megosztott betegszintű adatot anonimizálunk.
A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .