Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret krydsningsundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af BDP/FF og glycopyrrolat

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, cross-over-studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af 3 gratis doser glycopyrrolat med beclomethason/formoterol pMDI til behandling af KOL-patienter

dosisfindende undersøgelse for at vurdere den optimale dosis af glycopyrrolat daglig dosis oven på BDP/FF hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicentre, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret, 4-vejs krydsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fri kombination af 3 doser af glycopyrrolat med fast kombination, beclomethason dipropionat plus formoterol (Foster®) i en meteret dosis INHALER TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL over 40 år (30 til 60 % post-bronkodilatator FEV1 prædiktiv værdi)
  • Patienter under Dobbelt
  • Patienter under tredobbelt terapi (i 1 måned før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der oplever en KOL-eksacerbation, der kræver brug af systemiske steroider og/eller antibiotika, hospitalsindlæggelse
  • samtidige sygdomme, der påvirker gennemførligheden eller sikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glyco 25
BDP/FF (400/24 ​​dagligt)+ Glyco 25µg dagligt
Medicin: Glycopyrrolat
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Foster+GLyco 100
EKSPERIMENTEL: Glyco 50
BDP/FF (400/24 ​​dagligt)+ Glyco 50 µg dagligt
Medicin: Glycopyrrolat
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Foster+GLyco 100
EKSPERIMENTEL: Glyco 100
BDP/FF (400/24 ​​dagligt) + Glyco 100 µg dagligt
Medicin: Glycopyrrolat
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Foster+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
Medicin: Komparator
sammenligning af forskellige doser af lægemiddel versus komparator
Andre navne:
  • Foster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aera under kurve FEV1 AUC 0-12t
Tidsramme: dag 1 og 7 i behandlingsperioden
dag 1 og 7 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1106-PR-0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycopyrrolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner