Estudio cruzado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de BDP/FF y glicopirrolato
28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 dosis gratuitas de glicopirrolato con beclometasona/formoterol pMDI para el tratamiento de pacientes con EPOC
estudio de búsqueda de dosis para evaluar la dosis diaria óptima de glicopirrolato además de BDP/FF en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UN ESTUDIO CRUZADO DE 4 VÍAS, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA COMBINACIÓN GRATUITA DE 3 DOSIS DE GLICOPIRROLATO CON UNA COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA MÁS FORMOTEROL (FOSTER®) EN UNA DOSIS MEDIDA INHALADOR PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC mayores de 40 años (30 a 60% del valor predictivo del FEV1 posbroncodilatador)
- Pacientes menores de Doble
- Pacientes en triple terapia (durante 1 mes previo a la selección)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que experimentan una exacerbación de la EPOC que requieren el uso de esteroides sistémicos y/o antibióticos, hospitalización
- enfermedades concomitantes que afectan la viabilidad o la seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glico 25
BDP/FF (400/24 diarios)+ Glyco 25µg diarios
|
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Glico 50
BDP/FF (400/24 diarios)+ Glyco 50 µg diarios
|
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Glico 100
BDP/FF (400/24 diarios)+ Glyco 100µg diarios
|
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: BDP/FF 400/24
|
comparación de diferentes dosis de fármaco versus comparador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aera bajo curva FEV1 AUC 0-12h
Periodo de tiempo: día 1 y 7 del período de tratamiento
|
día 1 y 7 del período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1106-PR-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Chiesi se compromete a compartir con investigadores científicos y médicos calificados, realizar investigaciones legítimas, datos a nivel de paciente, datos a nivel de estudio, el protocolo clínico y el CSR completo, brindando acceso a la información de ensayos clínicos de manera consistente con el principio de salvaguardar la información comercial confidencial y el paciente. privacidad. Todos los datos compartidos a nivel de paciente se anonimizan para proteger la información de identificación personal.
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .