Étude croisée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BDP/FF et du glycopyrrolate
28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif, croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses gratuites de glycopyrrolate avec béclométhasone/formotérol pMDI pour le traitement des patients atteints de MPOC
étude de recherche de dose pour évaluer la dose quotidienne optimale de glycopyrrolate en plus du BDP/FF chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, À CONTRÔLE ACTIF, CROISÉE À 4 VOIES POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'UNE ASSOCIATION LIBRE DE 3 DOSES DE GLYCOPYRROLATE AVEC L'ASSOCIATION FIXE DE DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE PLUS FORMOTEROL (FOSTER®) EN DOSE MESURÉE INHALATEUR POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIE PULMONAIRE OBSTRUCTIVE CHRONIQUE (MPOC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO de plus de 40 ans (30 à 60 % de valeur prédictive du VEMS post-bronchodilatateur)
- Patients sous Double
- Patients sous trithérapie (pour 1 Mo de dépistage préalable)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une exacerbation de MPOC nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques et/ou d'antibiotiques, hospitalisation
- maladies concomitantes ayant un impact sur la faisabilité ou la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Glyco 25
BDP/FF (400/24 par jour)+ Glyco 25µg par jour
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comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Glyco 50
BDP/FF (400/24 par jour)+ Glyco 50 µg par jour
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Glyco 100
BDP/FF (400/24 par jour)+ Glyco 100µg par jour
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comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
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comparaison de différentes doses de médicament par rapport au comparateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe VEMS ASC 0-12h
Délai: jour 1 et 7 de la période de traitement
|
jour 1 et 7 de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1106-PR-0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, à mener des recherches légitimes, des données au niveau du patient, des données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le CSR complet, en donnant accès aux informations sur les essais cliniques conformément au principe de protection des informations commercialement confidentielles et du patient confidentialité. Toutes les données partagées au niveau du patient sont rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.
Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.
Critères d'accès au partage IPD
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .