Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kryssstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet for BDP/FF og glykopyrrolat

28. oktober 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, cross-over-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av 3 gratis doser glykopyrrolat med beklometason/formoterol pMDI for behandling av KOLS-pasienter

dosefinnende studie for å vurdere den optimale dosen av glykopyrrolat daglig dose på toppen av BDP/FF hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, 4-veis cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fri kombinasjon av 3 doser glykopyrrolat med fast kombinasjon Beclomethason Dipropionate Plus Formoterol (Foster®) i en målet dose INHALER FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (KOLS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS over 40 år (30 til 60 % post-bronkodilator FEV1 prediktiv verdi)
  • Pasienter under Dobbel
  • Pasienter under trippelterapi (i 1 måned før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som opplever en KOLS-eksaserbasjon som krever bruk av systemiske steroider og/eller antibiotika, sykehusinnleggelse
  • samtidige sykdommer som påvirker gjennomførbarhet eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glyco 25
BDP/FF (400/24 ​​daglig) + Glyco 25 µg daglig
Legemiddel: Glykopyrrolat
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
  • Foster+GLyco 100
EKSPERIMENTELL: Glyco 50
BDP/FF (400/24 ​​daglig) + Glyco 50 µg daglig
Legemiddel: Glykopyrrolat
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
  • Foster+GLyco 100
EKSPERIMENTELL: Glyco 100
BDP/FF (400/24 ​​daglig) + Glyco 100 µg daglig
Legemiddel: Glykopyrrolat
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
  • Foster+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
Legemiddel: Komparator
sammenligning av ulike doser medikament versus komparator
Andre navn:
  • Foster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aera under kurve FEV1 AUC 0-12t
Tidsramme: dag 1 og 7 i behandlingsperioden
dag 1 og 7 i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1106-PR-0066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, utføre legitim forskning, data på pasientnivå, data på studienivå, den kliniske protokollen og hele CSR, og gi tilgang til informasjon om kliniske utprøvinger i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og pasient personvern. Eventuelle delte data på pasientnivå anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere