Randomiserad korsningsstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet för BDP/FF och glykopyrrolat
28 oktober 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, cross-over-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av 3 fria doser av glykopyrrolat med beklometason/formoterol pMDI för behandling av KOL-patienter
dosfinnande studie för att bedöma den optimala dosen av glykopyrrolat daglig dos utöver BDP/FF hos KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicentre, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, 4-vägs övergångsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en fri kombination av 3 doser av glykopyrrolat med fast kombination eftersom dipropionat plus formoterol (foster®) i en mätad dos INhalator för behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL över 40 år (30 till 60 % prediktivt FEV1-värde efter bronkodilator)
- Patienter under Dubbel
- Patienter under trippelterapi (för 1 månad före screening)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som upplever en KOL-exacerbation som kräver användning av systemiska steroider och/eller antibiotika, sjukhusvistelse
- samtidiga sjukdomar som påverkar genomförbarheten eller säkerheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glyco 25
BDP/FF (400/24 dagligen)+ Glyco 25µg dagligen
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Glyco 50
BDP/FF (400/24 dagligen)+ Glyco 50 µg dagligen
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Glyco 100
BDP/FF (400/24 dagligen)+ Glyco 100 µg dagligen
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
|
jämförelse av olika doser av läkemedel kontra komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aera under kurva FEV1 AUC 0-12h
Tidsram: dag 1 och 7 av behandlingsperioden
|
dag 1 och 7 av behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-1106-PR-0066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Chiesi åtar sig att dela med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, utföra legitim forskning, data på patientnivå, data på studienivå, det kliniska protokollet och hela CSR, ge tillgång till information om kliniska prövningar i enlighet med principen om att skydda kommersiellt konfidentiell information och patient. Integritet. Alla delade data på patientnivå anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.
Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .