BDP/FF 및 글리코피롤레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 교차 연구
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
COPD 환자 치료를 위한 베클로메타손/포르모테롤 pMDI와 글리코피롤레이트 3회 무료 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 교차 연구
COPD 환자에서 BDP/FF 외에 글리코피롤레이트 일일 용량의 최적 용량을 평가하기 위한 용량 찾기 연구.
연구 개요
상세 설명
정량의 BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL(FOSTER®) 고정 조합과 글리코피롤레이트 3회 용량의 무료 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 4방향 교차 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료용 흡입기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 COPD(기관지확장제 후 FEV1 예측값의 30~60%)
- 이중 미만 환자
- 삼중요법 중인 환자(1개월 전 스크리닝)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 전신 스테로이드 및/또는 항생제의 사용이 필요한 COPD 악화를 경험하는 환자, 입원
- 타당성 또는 안전성에 영향을 미치는 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글리코 25
BDP/FF(매일 400/24)+ 글리코 매일 25µg
|
다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코 50
BDP/FF(매일 400/24)+ 글리코 매일 50µg
|
다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코 100
BDP/FF(매일 400/24)+ 매일 글리코 100µg
|
다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF 400/24
|
약물 대 대조약의 상이한 투여량의 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Aera 언더 커브 FEV1 AUC 0-12h
기간: 치료기간 1일차와 7일차
|
치료기간 1일차와 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1106-PR-0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 모든 공유 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
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