Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности BDP/FF и гликопирролата

28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности 3 бесплатных доз гликопирролата с беклометазоном/формотеролом pMDI для лечения пациентов с ХОБЛ

Исследование по подбору дозы для оценки оптимальной суточной дозы гликопирролата в дополнение к БДП/ФФ у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, 4-ХОЗЯЙСТВЕННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ БЕСПЛАТНОЙ КОМБИНАЦИИ 3 ДОЗ ГЛИКОПИРОЛАТА С ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИЕЙ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ ПЛЮС ФОРМОТЕРОЛ (FOSTER®) В ДОЗИРОВАННОМ DO ЮВ ИНГАЛЯТОР ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКОЙ ОБСТРУКТИВНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ЛЕГКИХ (ХОБЛ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ старше 40 лет (от 30 до 60% прогностического значения постбронхолитического ОФВ1)
  • Пациенты под двойным
  • Пациенты, получающие тройную терапию (за 1 мес до скрининга)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с обострением ХОБЛ, требующие применения системных стероидов и/или антибиотиков, госпитализации
  • сопутствующие заболевания, влияющие на осуществимость или безопасность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глико 25
BDP/FF (400/24 ​​в день) + Glyco 25 мкг в день
Лекарство: Гликопирролат
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Фостер+GLyco 100
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глико 50
БДП/ФФ (400/24 ​​в день) + гликопротеин 50 мкг в день
Лекарство: Гликопирролат
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Фостер+GLyco 100
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глико 100
BDP/FF (400/24 ​​в день) + Glyco 100 мкг в день
Лекарство: Гликопирролат
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Фостер+GLyco 100
ACTIVE_COMPARATOR: БДП/ФФ 400/24
Лекарство: Компаратор
сравнение различных доз препарата с препаратом сравнения
Другие имена:
  • Взращивать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Aera под кривой ОФВ1 AUC 0–12 ч
Временное ограничение: 1 и 7 день лечения
1 и 7 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Dave Singh, MD, Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, Medicines Evaluation Unit Ltd, Manchester University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1106-PR-0066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, проводя законные исследования, данными на уровне пациента, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полной CSR, предоставляя доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой конфиденциальной информации и пациентов. конфиденциальность. Любые передаваемые данные на уровне пациента обезличиваются для защиты информации, позволяющей установить личность.

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться