ADHD成人におけるワーキングメモリトレーニング
2020年9月2日 更新者：Ylva Ginsberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
ADHD成人を対象としたコンピュータによるワーキングメモリトレーニング：ランダム化対照試験
この研究の目的は、精神科外来クリニック（N=100）および厳重警備の刑務所施設において、コンピュータによるワーキングメモリトレーニングがADHD成人の認知能力、ADHD症状、心理社会的機能および生活の質を改善するかどうかを評価することです。 (N=50)。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、5 週間のコンピューターによる作業記憶トレーニングによって作業記憶能力が向上するかどうかを評価することです。
第二の目的は、作業記憶能力の向上が学習能力と流動的知能の向上につながるかどうかを調査することです。
また、実行機能、ADHD の症状、心理社会的機能、および生活の質に対する遠隔転移の影響も調査されます。
最後に、5 週間の作業記憶トレーニングから得られた改善が、それぞれ研究後 3 か月および 6 か月後にどの程度維持されるかについても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準に従って ADHD と確認された。 ADHD複合型、ADHD不注意型、またはADHD UNS（主に不注意型）。
- 治験期間中ADHDの投薬を受けていない、またはベースライン来院時に少なくとも1か月間安定したADHD投薬を受けており、試験後の評価が行われるまで薬剤の変更を予定していない。
除外基準:
- 以前にコンピュータを使用したワーキングメモリトレーニングに参加したことがある（トレーニングは完了している）。
- 研究者の判断により、現在の薬物乱用も含め、研究への参加および/または研究評価を妨げる可能性がある精神障害。
- 5週間の研修期間中にADHDに対する心理療法に参加（心理教育も可）。
- 研究期間中の併存疾患に対する心理的治療の開始（5週間の訓練期間中に計画された変更がない場合、ベースライン訪問時にすでに進行中の治療は受け入れられます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレックスワーキングメモリトレーニング
30 ～ 40 分のワーキングメモリ トレーニング、週 5 日、5 週間
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30 ～ 40 分のワーキングメモリ トレーニング、週 5 日、5 週間
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プラセボコンパレーター：Flex のコントロール バージョン
Flex のコントロール バージョンを使用した 30 ～ 40 分のトレーニングを、週に 5 日、5 週間続けます。
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30 ～ 40 分のワーキングメモリ トレーニング、週 5 日、5 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶容量の複合尺度の変化
時間枠：ベースラインと 7 週間
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作業記憶容量の複合尺度は、次の合計スコアで構成されます。
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ベースラインと 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶容量の複合尺度の変化
時間枠：ベースラインと 31 週間
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作業記憶能力の複合測定は、トレーニング関連の改善の保持を評価するために、ベースライン後 31 週目（介入後 24 週目に相当）に実施される 6 か月の追跡調査で評価されます。
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ベースラインと 31 週間
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桁スパンの順方向/逆方向スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 週間および 31 週間
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単純な言語作業記憶能力の尺度として、ディジット スパンの前方スコアと後方スコアの両方の変化を評価します。
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ベースライン、7 週間および 31 週間
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Span Board Forwards/Backwards スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 週間および 31 週間
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単純な視空間作業記憶容量の尺度として、Span Board の順方向スコアと逆方向スコアの両方の変化を評価します。
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ベースライン、7 週間および 31 週間
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算数の得点の推移
時間枠：ベースライン、7 週間および 31 週間
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複雑な言語作業記憶能力および数学能力の尺度として、算数のスコアの変化を評価します。
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ベースライン、7 週間および 31 週間
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空間作業記憶スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 週間および 31 週間
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複雑な視空間作業記憶容量の尺度として、空間作業記憶スコアの変化を評価します。
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ベースライン、7 週間および 31 週間
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Qbtest スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 週間および 31 週間
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コンピュータ化された CPT である Qbtest の変化を評価します。Qbtest は、不注意と衝動性の測定に加えて、CPT の実行中に IR デバイスによって運動活動も捕捉します。
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ベースライン、7 週間および 31 週間
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Raven の標準プログレッシブ行列スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 週間および 31 週間
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流動的な知能の尺度として、Raven の標準プログレッシブ マトリックスの短縮バージョンのスコアの変化を評価します。
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ベースライン、7 週間および 31 週間
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成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-v1.1) の症状チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、7、19、および 31 週間
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ASRS-v1.1 の自己報告および情報提供者報告（重要なその他）バージョンによる ADHD 症状の変化の評価。ベースライン、介入後、3 か月および 6 か月の追跡調査で実施。
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ベースライン、7、19、および 31 週間
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シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠：ベースライン、7、19、および 31 週間
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ベースライン、介入後、3か月および6か月の追跡調査時に実施された自己申告SDSによる心理社会的機能の変化の評価。
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ベースライン、7、19、および 31 週間
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートの変更
時間枠：ベースライン、7、19、および 31 週間
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ベースライン、介入後、3か月および6か月の追跡調査時に実施された、自己申告による一般的なQoLアンケートEQ-5Dによる健康関連の生活の質の変化の評価。
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ベースライン、7、19、および 31 週間
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成人のADHD生活の質の尺度（AAQoL）の変化
時間枠：ベースライン、7、19、および 31 週間
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自己申告によるADHD特有のQoL尺度AAQoLによる健康関連の生活の質の変化の評価。ベースライン、介入後、3か月および6か月の追跡調査時に実施。
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ベースライン、7、19、および 31 週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール - 自己報告書 (MADRS-S)
時間枠：ベースラインと 7 週間
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自己申告の MADRS-S によって測定される、トレーニング期間中の抑うつ症状の有無の評価は、作業記憶トレーニングの順守と結果に影響を与えます。
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ベースラインと 7 週間
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有害事象
時間枠：ベースラインと 7 週間
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5 週間の介入中に発生したすべての有害事象は、7 週目の介入後評価の一部として収集されます。
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ベースラインと 7 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ylva Ginsberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
- スタディディレクター：Henrik Larsson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。