Munkamemória edzés ADHD-s felnőttek számára
2020. szeptember 2. frissítette: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Számítógépes munkamemória-képzés ADHD-s felnőttek számára: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a számítógépes munkamemória-tréning javítja-e a kognitív teljesítményt, az ADHD-tüneteket, a pszichoszociális működést és az életminőséget ADHD-s felnőtteknél, pszichiátriai ambulanciákról (N=100), valamint szigorúan őrzött börtönlétesítményből. (N=50).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy 5 hét számítógépes munkamemória-tréning javítja-e a munkamemória kapacitását.
A másodlagos cél annak feltárása, hogy a munkamemória kapacitásának javulása át fog-e ülni a tanulási képességek és a folyékony intelligencia javulására.
Ezenkívül megvizsgálják a végrehajtó működésre, az ADHD-tünetekre, a pszichoszociális működésre és az életminőségre gyakorolt messzemenő hatásokat.
Végül azt is felmérik, hogy az 5 hetes munkamemória-tréning során elért javulás milyen mértékben marad fenn 3, illetve 6 hónappal a vizsgálat után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített ADHD a DSM-IV kritériumok szerint; ADHD kombinált típus, ADHD figyelmetlen típus vagy ADHD UNS, elsősorban figyelmetlen típus.
- A vizsgálat során nem kezelték ADHD-t, vagy stabil ADHD-kezelés alatt álltak legalább egy hónapig a kiindulási vizit alkalmával, és a gyógyszeres kezelés tervezett változtatása nélkül, amíg a vizsgálat utáni értékelések meg nem történtek.
Kizárási kritériumok:
- Számítógépes munkamemória tréningen való korábbi részvétel (elvégzett képzés).
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálat értékelését, beleértve a jelenlegi szerhasználatot is.
- Az 5 hetes képzési időszak alatt az ADHD-vel foglalkozó pszichológiai kezelésben való részvétel (pszichoedukációt elfogadunk).
- Pszichológiai kezelés megkezdése a vizsgálat ideje alatt fennálló egyidejű rendellenességek esetén (az alaplátogatásnál már folyamatban lévő kezelést elfogadjuk, ha az 5 hetes képzési időszak alatt nincs tervezett változás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flex munkamemória edzés
30-40 perc munkamemória edzés, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül
|
30-40 perc munkamemória edzés, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: A Flex vezérlési verziója
30-40 perc edzés a Flex kontroll változatával, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül.
|
30-40 perc munkamemória edzés, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkamemória kapacitásának összetett mértékében
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A munkamemória kapacitásának összetett mérőszáma a következők összegéből áll:
|
Alapállapot és 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkamemória kapacitásának összetett mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot és 31 hét
|
A munkamemória kapacitásának összetett mérőszámát a kiindulási állapot utáni 31. héten elvégzett 6 hónapos nyomon követés során értékelik, ami megegyezik a beavatkozás utáni 24. héttel, hogy felmérjék a képzéssel kapcsolatos fejlesztések fennmaradását.
|
Kiindulási állapot és 31 hét
|
|
Változás a számjegytartomány előre/hátra pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
Mind az előre, mind a visszafelé irányuló számok terjedelmében bekövetkezett változások értékelése az egyszerű verbális munkamemória kapacitásának mértékeként.
|
Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
|
Változás a Span Board előre/hátra pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
A Span Board előre és hátra pontszámok változásainak értékelése az egyszerű vizuális-térbeli munkamemória kapacitás méréseként.
|
Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
|
Változás az aritmetikai pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
Az aritmetikai pontszám változásának értékelése a komplex verbális munkamemória kapacitás és a matematikai képesség mérőszámaként.
|
Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
|
Változás a térbeli munkamemória pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
A térbeli munkamemória pontszám változásának értékelése a komplex vizuális-térbeli munkamemória kapacitásának mérőszámaként.
|
Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
|
Változás a Qbteszt pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
A Qbtest változásainak kiértékelése, egy számítógépes CPT, amely a figyelmetlenség és az impulzivitás mérése mellett a motoros aktivitást is rögzíti egy IR eszközzel a CPT végrehajtása során.
|
Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
|
Változás a Raven standard progresszív mátrixai pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
A Raven Standard Progresszív Mátrixok egy rövid változatának pontszámában bekövetkezett változás értékelése a fluid intelligencia mértékeként.
|
Kiindulási állapot, 7 és 31 hét
|
|
Változás a felnőtt ADHD önbejelentési skálájában (ASRS-v1.1) a tünet ellenőrző listája
Időkeret: Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
Az ADHD-tünetek változásának értékelése az ASRS-v1.1 önbevallású és informátorok által bejelentett (jelentős egyéb) verzióival, a kiinduláskor, a beavatkozás után, 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
|
Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
A pszichoszociális működésben bekövetkezett változások értékelése a saját bevallású SDS alapján, amelyet a kiinduláskor, a beavatkozás után, 3 és 6 hónapos utánkövetés során végeztek.
|
Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
|
Változás az EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D) kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának értékelése az EQ-5D saját bevallású általános QoL kérdőív segítségével, amelyet a kiinduláskor, a beavatkozás után, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor végeztek.
|
Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
|
Változás a felnőttkori ADHD életminőség mérésében (AAQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának értékelése a saját bevallású ADHD-specifikus életminőség-mérés alapján, a kiinduláskor, a beavatkozás után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés során.
|
Kiindulási állapot, 7, 19 és 31 hét
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self jelentés (MADRS-S)
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Annak értékelése, hogy a saját bevallású MADRS-S által mért depressziós tünetek az edzési időszak alatt befolyásolják-e a munkamemória-tréning betartását és eredményeit.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Az 5 hetes beavatkozás során fellépő összes nemkívánatos eseményt a beavatkozást követő értékelés részeként gyűjtjük össze a 7. héten.
|
Alapállapot és 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Tanulmányi igazgató: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X002
- DAT-NSP (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)
- DAT-KV (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .