Entrenamiento de la memoria de trabajo en adultos con TDAH
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo en adultos con TDAH: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar si el entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo mejora el rendimiento cognitivo, los síntomas del TDAH, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida en adultos con TDAH, tanto de ambulatorios psiquiátricos (N=100) como de un centro penitenciario de alta seguridad. (N=50).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si 5 semanas de entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo mejoran la capacidad de la memoria de trabajo.
Los objetivos secundarios son explorar si las mejoras en la capacidad de la memoria de trabajo se transferirán a mejoras en las habilidades de aprendizaje y la inteligencia fluida.
Además, se explorarán los efectos de transferencia lejana sobre el funcionamiento ejecutivo, los síntomas del TDAH, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida.
Finalmente, también se evaluará en qué medida las mejoras obtenidas con 5 semanas de entrenamiento de la memoria de trabajo se mantendrán 3 y 6 meses después del estudio, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TDAH confirmado según criterios DSM-IV; TDAH tipo combinado, TDAH tipo inatento o TDAH UNS, principalmente tipo inatento.
- Sin medicación para el TDAH durante el transcurso del ensayo, o bajo medicación estable para el TDAH durante al menos un mes en la visita inicial y sin ningún cambio planificado en la medicación hasta que se hayan realizado las evaluaciones posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en entrenamiento de memoria de trabajo computarizado (entrenamiento completado).
- Cualquier trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio y/o las evaluaciones del estudio, incluido también el abuso actual de sustancias.
- Participación en tratamiento psicológico para el TDAH durante el transcurso del período de entrenamiento de 5 semanas (se acepta la psicoeducación).
- Inicio de tratamiento psicológico para trastornos coexistentes durante el curso del estudio (se acepta el tratamiento que ya estaba en curso en la visita inicial si no hay cambios planificados durante el período de entrenamiento de 5 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo flexible
30-40 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo, 5 días a la semana durante 5 semanas
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30-40 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo, 5 días a la semana durante 5 semanas
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Comparador de placebos: Versión de control de Flex
30-40 minutos de entrenamiento con una versión de control de Flex, 5 días a la semana durante 5 semanas.
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30-40 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo, 5 días a la semana durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en una medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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La medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo comprende la suma de la puntuación de:
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Línea de base y 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en una medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 31 semanas
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La medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo se evaluará en un seguimiento de 6 meses realizado en la semana 31 posterior al inicio, equivalente a la semana 24 posterior a la intervención, para evaluar la retención de cualquier mejora relacionada con el entrenamiento.
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Línea de base y 31 semanas
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Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos hacia adelante/hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones hacia adelante y hacia atrás de Digit Span, como medidas de la capacidad de la memoria de trabajo verbal simple.
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Línea de base, 7 y 31 semanas
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Cambio en la puntuación de Span Board Forwards/Backwards
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones hacia adelante y hacia atrás de Span Board como medidas de la capacidad de memoria de trabajo visuoespacial simple.
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Línea de base, 7 y 31 semanas
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Cambio en la puntuación de Aritmética
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
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Evaluar el cambio en la puntuación de Aritmética, como una medida de la capacidad de la memoria de trabajo verbal compleja, así como de la habilidad matemática.
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Línea de base, 7 y 31 semanas
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Cambio en la puntuación de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
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Evaluación del cambio en la puntuación de la memoria de trabajo espacial como medida de la capacidad de la memoria de trabajo visuoespacial compleja.
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Línea de base, 7 y 31 semanas
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Cambio en las puntuaciones de Qbtest
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
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Evaluación de cambios en Qbtest, un CPT computarizado que además de medir la falta de atención y la impulsividad también captura la actividad motora mediante un dispositivo IR durante la realización del CPT.
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Línea de base, 7 y 31 semanas
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Cambio en la puntuación de Matrices Progresivas Estándar de Raven
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
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Evaluación del cambio en la puntuación de una versión corta de Matrices Progresivas Estándar de Raven, como medida de inteligencia fluida.
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Línea de base, 7 y 31 semanas
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Cambio en la escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1) Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Evaluación de los cambios en los síntomas del TDAH mediante versiones de ASRS-v1.1 autoinformadas e informadas por informantes (otras personas importantes), realizadas al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Evaluación de los cambios en el funcionamiento psicosocial mediante el SDS autoinformado realizado al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Cambio en el cuestionario EuroQol- 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de calidad de vida genérico autoinformado EQ-5D, realizado al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Cambio en la medida de la calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante la medida de calidad de vida específica del TDAH autoinformada AAQoL, realizada al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Evaluar si los síntomas depresivos durante el período de entrenamiento, según lo medido por el MADRS-S autoinformado, influirá en la adherencia y los resultados del entrenamiento de la memoria de trabajo.
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Línea de base y 7 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Todos los eventos adversos que ocurrieron durante el curso de la intervención de 5 semanas se recopilarán como parte de las evaluaciones posteriores a la intervención en la semana 7.
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Línea de base y 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Director de estudio: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X002
- DAT-NSP (Otro identificador: Karolinska Institutet)
- DAT-KV (Otro identificador: Karolinska Institutet)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .