Arbeidsminnetrening hos voksne med ADHD
2. september 2020 oppdatert av: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datastyrt arbeidsminnetrening hos voksne med ADHD: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om datastyrt arbeidsminnetrening forbedrer kognitiv ytelse, ADHD-symptomer, psykososial funksjon og livskvalitet hos voksne med ADHD, fra psykiatriske poliklinikker (N=100) samt fra et høysikkerhetsfengsel. (N=50).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere om 5 ukers datastyrt arbeidsminnetrening forbedrer arbeidsminnekapasiteten.
Sekundære mål er å utforske om forbedringer i arbeidsminnekapasitet vil overføres til forbedringer i læringsevner og flytende intelligens.
I tillegg vil fjernoverføringseffekter på eksekutiv funksjon, ADHD-symptomer, psykososial funksjon og livskvalitet bli utforsket.
Til slutt vil det også vurderes i hvilken grad forbedringer oppnådd ved 5 ukers arbeidsminnetrening vil opprettholdes henholdsvis 3 og 6 måneder etter studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ADHD i henhold til DSM-IV kriterier; ADHD kombinert type, ADHD uoppmerksom type eller ADHD UNS, primært uoppmerksom type.
- Umedisinert for ADHD i løpet av studien, eller under stabil ADHD-medisinering i minst én måned ved baseline-besøk og uten planlagte endringer i medisinering før vurderinger etter studien har funnet sted.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i datastyrt arbeidsminnetrening (fullført opplæring).
- Enhver psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse og/eller studievurderinger, inkludert nåværende rusmisbruk.
- Deltakelse i psykologisk behandling rettet mot ADHD i løpet av den 5 uker lange opplæringsperioden (psykoedukasjon aksepteres).
- Oppstart av psykologisk behandling for sameksisterende lidelser i løpet av studiet (behandling som allerede pågår ved baseline-besøket aksepteres dersom det ikke er planlagte endringer i løpet av den 5-ukers treningsperioden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flex arbeidsminnetrening
30-40 minutter med arbeidsminnetrening, 5 dager i uken i 5 uker
|
30-40 minutter med arbeidsminnetrening, 5 dager i uken i 5 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollversjon av Flex
30-40 minutter trening med en kontrollversjon av Flex, 5 dager i uken i 5 uker.
|
30-40 minutter med arbeidsminnetrening, 5 dager i uken i 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i et sammensatt mål på arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Det sammensatte målet for arbeidsminnekapasitet omfatter summen av:
|
Baseline og 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i et sammensatt mål på arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Baseline og 31 uker
|
Det sammensatte målet for arbeidsminnekapasitet vil bli vurdert i en 6-måneders oppfølging utført ved uke 31 etter baseline, tilsvarende uke 24 etter intervensjon, for å vurdere retensjon av eventuelle treningsrelaterte forbedringer.
|
Baseline og 31 uker
|
|
Endring i sifferspenn fremover/bakover poengsum
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uker
|
Evaluering av endringer i både Digit Span forover og bakover skårer, som mål på enkel verbal arbeidsminnekapasitet.
|
Baseline, 7 og 31 uker
|
|
Endring i Span Board Forwards/Backwards score
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uker
|
Evaluering av endringer i både Span Board forover og bakover skårer som mål på enkel visuo-spatial arbeidsminnekapasitet.
|
Baseline, 7 og 31 uker
|
|
Endring i aritmetikkpoengsum
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uker
|
Evaluering av endring i aritmetikkscore, som et mål på kompleks verbal arbeidsminnekapasitet så vel som på matematiske evner.
|
Baseline, 7 og 31 uker
|
|
Endring i Spatial Working Memory-poengsum
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uker
|
Evaluering av endring i Spatial Working Memory-poengsum som et mål på kompleks visuo-spatial arbeidsminnekapasitet.
|
Baseline, 7 og 31 uker
|
|
Endring i Qbtest-resultater
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uker
|
Evaluering av endringer i Qbtest, en datastyrt CPT som i tillegg til å måle uoppmerksomhet og impulsivitet også fanger opp motorisk aktivitet av en IR-enhet under utførelse av CPT.
|
Baseline, 7 og 31 uker
|
|
Endring i Ravens standard progressive matriser
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uker
|
Evaluering av endring i poengsum for en kortversjon av Ravens Standard Progressive Matrices, som et mål på flytende intelligens.
|
Baseline, 7 og 31 uker
|
|
Endring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) Symptomsjekkliste
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
Evaluering av endringer i ADHD-symptomer ved selvrapporterte og informantrapporterte (betydelige andre) versjoner av ASRS-v1.1, utført ved baseline, etter intervensjon, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
Evaluering av endringer i psykososial funksjon av den selvrapporterte SDS utført ved baseline, etter intervensjon, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
|
Endring i EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
Evaluering av endring i helserelatert livskvalitet ved det selvrapporterte generiske QoL-spørreskjemaet EQ-5D, utført ved baseline, etter intervensjon, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
|
Endring i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
Evaluering av endring i helserelatert livskvalitet ved det selvrapporterte ADHD-spesifikke QoL-målet AAQoL, utført ved baseline, etter intervensjon, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Baseline, 7, 19 og 31 uker
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Evaluering av om depressive symptomer i løpet av treningsperioden, målt ved selvrapportert MADRS-S, vil påvirke etterlevelse og resultater av arbeidsminnetrening.
|
Baseline og 7 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Alle uønskede hendelser som oppsto i løpet av den 5-ukers intervensjonen vil bli samlet inn som en del av vurderingene etter intervensjonen i uke 7.
|
Baseline og 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studieleder: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X002
- DAT-NSP (Annen identifikator: Karolinska Institutet)
- DAT-KV (Annen identifikator: Karolinska Institutet)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .