Werkgeheugentraining bij volwassenen met ADHD
2 september 2020 bijgewerkt door: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Computergestuurde werkgeheugentraining bij volwassenen met ADHD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of gecomputeriseerde werkgeheugentraining de cognitieve prestaties, ADHD-symptomen, het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen met ADHD, zowel in psychiatrische poliklinieken (N=100) als in een streng beveiligde gevangenis. (N=50).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te evalueren of 5 weken computergestuurde werkgeheugentraining de werkgeheugencapaciteit verbetert.
Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of verbeteringen in werkgeheugencapaciteit zullen worden overgedragen naar verbeteringen in leervermogen en vloeiende intelligentie.
Ook zullen verre overdrachtseffecten op executief functioneren, ADHD-symptomen, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven worden onderzocht.
Tot slot zal ook worden beoordeeld in hoeverre verbeteringen die zijn behaald met 5 weken werkgeheugentraining, 3 respectievelijk 6 maanden na de studie behouden blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde ADHD volgens DSM-IV-criteria; ADHD gecombineerd type, ADHD onoplettend type of ADHD UNS, voornamelijk onoplettend type.
- Niet-gemedicineerd voor ADHD in de loop van het onderzoek, of onder stabiele ADHD-medicatie gedurende ten minste één maand bij het basisbezoek en zonder geplande medicatiewijzigingen totdat beoordelingen na de studie hebben plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan computergestuurde werkgeheugentraining (voltooide training).
- Elke psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek en/of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, waaronder ook het huidige middelenmisbruik.
- Deelname aan psychologische behandeling van ADHD tijdens de opleidingsperiode van 5 weken (psycho-educatie wordt geaccepteerd).
- Opstarten van psychologische behandeling voor coëxistente stoornissen in de loop van het onderzoek (behandeling die al aan de gang was bij het basisbezoek wordt geaccepteerd als er geen geplande veranderingen zijn tijdens de trainingsperiode van 5 weken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flex werkgeheugen trainen
30-40 minuten werkgeheugentraining, 5 dagen per week gedurende 5 weken
|
30-40 minuten werkgeheugentraining, 5 dagen per week gedurende 5 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Besturingsversie van Flex
30-40 minuten trainen met een controleversie van Flex, 5 dagen per week gedurende 5 weken.
|
30-40 minuten werkgeheugentraining, 5 dagen per week gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een samengestelde maatstaf van werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De samengestelde maat voor werkgeheugencapaciteit omvat de somscore van:
|
Basislijn en 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een samengestelde maatstaf van werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 31 weken
|
De samengestelde meting van de werkgeheugencapaciteit zal worden beoordeeld tijdens een follow-up van 6 maanden, uitgevoerd in week 31 na baseline, wat overeenkomt met week 24 na de interventie, om vast te stellen of eventuele trainingsgerelateerde verbeteringen behouden blijven.
|
Basislijn en 31 weken
|
|
Verandering in cijferreeks voorwaarts/achterwaarts score
Tijdsspanne: Basislijn, 7 en 31 weken
|
Evalueren van veranderingen in zowel voorwaartse als achterwaartse cijfers van de cijferreeks, als maatstaf voor eenvoudige verbale werkgeheugencapaciteit.
|
Basislijn, 7 en 31 weken
|
|
Verandering in Span Board Voorwaarts/Achterwaarts score
Tijdsspanne: Basislijn, 7 en 31 weken
|
Evalueren van veranderingen in zowel voorwaartse als achterwaartse scores van Span Board als metingen van eenvoudige visueel-ruimtelijke werkgeheugencapaciteit.
|
Basislijn, 7 en 31 weken
|
|
Verandering in rekenkundige score
Tijdsspanne: Basislijn, 7 en 31 weken
|
Evalueren van verandering in rekenkundige score, als maatstaf voor complexe verbale werkgeheugencapaciteit en voor rekenvaardigheid.
|
Basislijn, 7 en 31 weken
|
|
Verandering in score voor ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 en 31 weken
|
Evalueren van verandering in ruimtelijke werkgeheugenscore als maat voor complexe visueel-ruimtelijke werkgeheugencapaciteit.
|
Basislijn, 7 en 31 weken
|
|
Verandering in Qbtest-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 7 en 31 weken
|
Evalueren van veranderingen in Qbtest, een gecomputeriseerde CPT die naast het meten van onoplettendheid en impulsiviteit ook motorische activiteit vastlegt door een IR-apparaat tijdens uitvoering van de CPT.
|
Basislijn, 7 en 31 weken
|
|
Verandering in Raven's Standard Progressive Matrices-score
Tijdsspanne: Basislijn, 7 en 31 weken
|
Evalueren van verandering in score van een korte versie van Raven's Standard Progressive Matrices, als een maatstaf voor vloeiende intelligentie.
|
Basislijn, 7 en 31 weken
|
|
Verandering in volwassen ADHD zelfrapportageschaal (ASRS-v1.1) Symptoomchecklist
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
Evalueren van veranderingen in ADHD-symptomen door zelfgerapporteerde en door informanten gerapporteerde (significant andere) versies van ASRS-v1.1, uitgevoerd bij baseline, na interventie, bij follow-up na 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
Evalueren van veranderingen in psychosociaal functioneren door de zelfgerapporteerde SDS uitgevoerd bij baseline, na de interventie, na 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
|
Verandering in EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
Evalueren van verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van de zelfgerapporteerde generieke KvL-vragenlijst EQ-5D, uitgevoerd bij baseline, na de interventie, bij de follow-up na 3 en 6 maanden.
|
Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
|
Verandering in ADHD-kwaliteit van leven bij volwassenen (AAQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
Evalueren van verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de zelfgerapporteerde ADHD-specifieke QoL-meting AAQoL, uitgevoerd bij aanvang, na interventie, bij follow-up na 3 en 6 maanden.
|
Basislijn, 7, 19 en 31 weken
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Evalueren of depressieve symptomen tijdens de trainingsperiode, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde MADRS-S, de therapietrouw en de resultaten van de werkgeheugentraining zullen beïnvloeden.
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Alle bijwerkingen die zich tijdens de 5 weken durende interventie hebben voorgedaan, worden verzameld als onderdeel van de beoordelingen na de interventie in week 7.
|
Basislijn en 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studie directeur: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X002
- DAT-NSP (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
- DAT-KV (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .