乳歯および永久臼歯の近位面の初期齲蝕病変の治療
2016年5月3日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
乳歯および永久臼歯の近位面の初期齲蝕病変の治療：無作為化プラセボ対照研究。
この研究は、エナメル質の臨床的齲蝕病変の治療における 30% 銀ジアミンフッ化物の有効性を評価することを目的としており、エナメル質または乳歯および永久臼歯の近位表面の象牙質の外側 3 分の 1 に限定された X 線画像を使用します。
また、樹脂浸潤と口腔衛生による近位バイオ フィルムの制御と比較することも目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
サンプルは、3 歳から 10 歳までの 141 人の患者と、12 歳から 17 歳の青年の 504 の近位表面で構成され、少なくとも 1 つの近位表面に最初の齲蝕病変を示します。
患者は、使用する技術に従って無作為に治療に割り当てられます: (I) 樹脂浸潤 (II) 30% ジアミンフッ化銀 (III) 患者による毎日のフロスのみ
すべての被験者は、他のグループで行われたプラセボ治療を受けます。
歯は、ベースライン時および1、3、6、12、18、および24か月後に、臨床およびX線検査によって評価されます。
1、3、および 18 か月では、バイオフィルムに関連する側面のみが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05508-000
- 募集
- Universidade de Sao Paulo
-
コンタクト：
- Mariana Braga, PhD
- 電話番号：55 11 30917835
- メール：mmbraga@usp.br
-
主任研究者：
- Fausto Mendes, PhD
-
副調査官：
- Juliana Silveira, DDS
-
副調査官：
- Fernanda Ferreira, DDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳歯: 第一大臼歯の遠心面、第二大臼歯の近心面、および初期齲蝕病変を伴う第二大臼歯の遠心面 (第一永久大臼歯が存在する場合) (ICDAS 1、2、または 3)。
- 永久歯：第一小臼歯の遠心面、第二小臼歯の近心面、第二小臼歯の遠心面、第一大臼歯の近心面、第一大臼歯の遠心面、および初期齲蝕病変を伴う第二大臼歯の近心面（ICDAS 1、2、または 3)。
除外基準:
- 第 1 乳臼歯/小臼歯の近心面は、犬歯の遠位面との接触が少なくなります。 また、近位修復物、シーラント、空洞、欠陥、無傷の歯を示す表面も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：樹脂浸透
樹脂浸潤 30% シルバー ジアミン フロライド プラセボ デンタルフロス
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齲蝕病変のある近位面を洗浄した後、局所浸潤麻酔とラバーダムの適応を行います。
隣接する歯は、プラスチックまたは金属ストリップで保護されます。
15％塩酸を患部に塗布し、洗浄・乾燥させます。
表面は、95% エタノールとエアウェイ シリンジを適用して乾燥させる必要があります。
レジン浸潤（Icon、DMG）を患部に施します。
樹脂を重合させ、再度塗布して重合させます。
他の名前：
このグループでは、患者はバイオフィルムの機械的除去のみを毎日フロスで行います。
他の名前：
軟部組織はワセリンで保護されます。
患者は、使い捨てのマイクロブラシで 3 分間滅菌水を塗布します。
その後、表面を 30 秒間洗浄します。
他の名前：
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実験的：30% 銀ジアミンフッ化物
30% 銀ジアミンフッ化物樹脂浸潤プラセボデンタルフロス
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このグループでは、患者はバイオフィルムの機械的除去のみを毎日フロスで行います。
他の名前：
グループ I のように洗浄します。軟部組織はワセリンで保護します。
30% 銀ジアミンフッ化物 (Cariestop、Biodinamica) は、使い捨てのマイクロブラシで 3 分間適用されます。
その後、表面を 30 秒間洗浄します。
他の名前：
このグループでは、患者はラバーダムを挿入するだけで保持され、酸、エタノール、および樹脂浸潤の代わりに滅菌水が適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：口腔衛生
デンタルフロス 30% シルバー ジアミン フロライド プラセボ 樹脂浸潤 プラセボ
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このグループでは、患者はバイオフィルムの機械的除去のみを毎日フロスで行います。
他の名前：
軟部組織はワセリンで保護されます。
患者は、使い捨てのマイクロブラシで 3 分間滅菌水を塗布します。
その後、表面を 30 秒間洗浄します。
他の名前：
このグループでは、患者はラバーダムを挿入するだけで保持され、酸、エタノール、および樹脂浸潤の代わりに滅菌水が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初期病変齲蝕の進行
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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おおよその歯垢の減少
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariana M Braga, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009a;76(1):28-33. Braga MM, Morais CC, Nakama RC, Leamari VM, Siqueira WL, Mendes FM. In vitro performance of methods of approximal caries detection in primary molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009b;108(4):e35-41. Cagetti MG, Campus G, Sale S, Cocco F, Strohmenger L, Lingström P. Association between interdental plaque acidogenicity and caries risk at surface level: a cross sectional study in primary dentition. Int J Paediatr Dent. 2011;21(2):119-25. Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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