Behandling av initiala karieslesioner på proximala ytor av primära och permanenta baktänder
3 maj 2016 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Behandling av initiala karieslesioner på proximala ytor av primära och permanenta bakre tänder: en randomiserad placebokontrollerad studie.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 30 % silverdiaminfluorid vid behandling av kliniskt kariesskador i emalj, med röntgenbild begränsad till emaljen eller den yttre tredjedelen av dentinet på de proximala ytorna av primära och permanenta bakre tänder.
Det syftar också till att jämföra det med hartsinfiltrationen och med kontrollen av proximal biofilm genom munhygienen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provet kommer att bestå av 141 patienter mellan 3 och 10 år gamla och 504 proximala ytor av 12 till 17-åriga ungdomar, som uppvisar minst en proximal yta med initial karieslesion.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till behandlingar, enligt den teknik som ska användas: (I) hartsinfiltration (II) 30 % diaminsilverfluorid, (III) bara daglig tandtråd av patienten.
Alla försökspersoner kommer att få placebobehandlingar utförda i andra grupper.
Tänderna kommer att utvärderas genom kliniska och röntgenundersökningar vid baslinjen och efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Om 1, 3 och 18 månader kommer bara att utvärderas aspekter relaterade till biofilmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Rekrytering
- Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Mariana Braga, PhD
- Telefonnummer: 55 11 30917835
- E-post: mmbraga@usp.br
-
Huvudutredare:
- Fausto Mendes, PhD
-
Underutredare:
- Juliana Silveira, DDS
-
Underutredare:
- Fernanda Ferreira, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära tänder: distal yta av den första molaren, mesial yta av den andra molaren och distal yta av den andra molaren (när den första permanenta molaren finns) med initial karieslesion (ICDAS 1, 2 eller 3).
- Permanenta tänder: distal yta av den första premolaren, mesial yta av den andra premolaren, distal yta av den andra premolaren, mesial yta av den första molaren, distal yta av den första molaren och mesial yta av den andra molaren med initial karieslesion (ICDAS 1, 2 eller 3).
Exklusions kriterier:
- Mesial yta av den första primära molaren/premolaren genom den mindre kontakten med den distala ytan av hörntänderna. Det kommer också att uteslutas de ytor som visar proximala restaureringar, tätningsmedel, håligheter, defekter, såväl som intakta tänder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hartsinfiltration
Resin Infiltration 30% Silver Diammine Fluoride Placebo Tandtråd
|
Efter rengöring av den proximala ytan med kariesskada, kommer det att utföras den lokala infiltrationsbedövningen och anpassning av gummidammen.
Den intilliggande tanden kommer att skyddas av plast- eller metallremsa.
Saltsyra 15% kommer att appliceras på lesionen, som kommer att tvättas och torkas.
Ytan bör torkas genom att applicera 95 % etanol och luftvägsspruta.
Hartsinfiltrationen (Icon, DMG) kommer att appliceras på lesionen.
Hartset kommer att polymeriseras och appliceras igen och polymeriseras.
Andra namn:
I denna grupp kommer patienten att utföra endast mekanisk borttagning av biofilm till tandtråd dagligen.
Andra namn:
Mjuka vävnader kommer att skyddas med vaselin.
Patienten kommer att få sterilt vattenapplicering med en engångsmikroborste i 3m.
Sedan kommer ytan att tvättas i 30s.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30% Silver Diammine Fluor
30% Silver Diammine Fluorid Resin Infiltration Placebo Tandtråd
|
I denna grupp kommer patienten att utföra endast mekanisk borttagning av biofilm till tandtråd dagligen.
Andra namn:
Det kommer att rengöras som grupp I. Mjuka vävnader kommer att skyddas med vaselin.
30 % silverdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) kommer att appliceras med en engångsmikroborste i 3m.
Sedan kommer ytan att tvättas i 30s.
Andra namn:
I denna grupp kommer patienten att hållas endast genom att införa gummidammen och applicerat sterilt vatten som ersättning för syra-, etanol- och hartsinfiltration.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Munhygien
Tandtråd 30% Silver Diammine Fluorid Placebo Resin Infiltration Placebo
|
I denna grupp kommer patienten att utföra endast mekanisk borttagning av biofilm till tandtråd dagligen.
Andra namn:
Mjuka vävnader kommer att skyddas med vaselin.
Patienten kommer att få sterilt vattenapplicering med en engångsmikroborste i 3m.
Sedan kommer ytan att tvättas i 30s.
Andra namn:
I denna grupp kommer patienten att hållas endast genom att införa gummidammen och applicerat sterilt vatten som ersättning för syra-, etanol- och hartsinfiltration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progression av initial lesion karies
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ungefärlig plackreduktion
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009a;76(1):28-33. Braga MM, Morais CC, Nakama RC, Leamari VM, Siqueira WL, Mendes FM. In vitro performance of methods of approximal caries detection in primary molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009b;108(4):e35-41. Cagetti MG, Campus G, Sale S, Cocco F, Strohmenger L, Lingström P. Association between interdental plaque acidogenicity and caries risk at surface level: a cross sectional study in primary dentition. Int J Paediatr Dent. 2011;21(2):119-25. Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDFtrials-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .