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Traitement des lésions carieuses initiales sur les surfaces proximales des dents postérieures primaires et permanentes

3 mai 2016 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Traitement des lésions carieuses initiales sur les surfaces proximales des dents postérieures primaires et permanentes : une étude randomisée contrôlée par placebo.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du fluorure de diamine d'argent à 30 % dans le traitement des lésions cliniquement carieuses de l'émail, avec une image radiographique limitée à l'émail ou au tiers externe de la dentine sur les surfaces proximales des dents postérieures primaires et permanentes. Elle vise également à la comparer à l'infiltration de résine et au contrôle du biofilm proximal par l'hygiène bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon sera composé de 141 patients âgés de 3 à 10 ans et de 504 surfaces proximales d'adolescents de 12 à 17 ans, qui présentent au moins une surface proximale avec une lésion carieuse initiale. Les patients seront répartis au hasard entre les traitements, en fonction de la technique à utiliser : (I) infiltration de résine (II) 30 % de fluorure d'argent diamine, (III) soie dentaire quotidienne par le patient. Tous les sujets recevront des traitements placebo effectués dans d'autres groupes. Les dents seront évaluées par des examens cliniques et radiographiques au départ et après 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En 1, 3 et 18 mois seront juste évalués les aspects liés au biofilm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Recrutement
        • Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Mariana Braga, PhD
          • Numéro de téléphone: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents primaires : surface distale de la première molaire, surface mésiale de la deuxième molaire et surface distale de la deuxième molaire (lorsque la première molaire permanente est présente) avec lésion carieuse initiale (ICDAS 1, 2 ou 3).
  • Dents permanentes : surface distale de la première prémolaire, surface mésiale de la deuxième prémolaire, surface distale de la deuxième prémolaire, surface mésiale de la première molaire, surface distale de la première molaire et surface mésiale de la deuxième molaire avec lésion carieuse initiale (ICDAS 1, 2 ou 3).

Critère d'exclusion:

  • Surface mésiale de la première molaire/prémolaire primaire par le plus petit contact avec la surface distale des canines. Seront également exclues les surfaces présentant des restaurations proximales, des scellants, des caries, des défauts, ainsi que des dents intactes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration de résine
Infiltration de résine 30 % d'argent diammine fluorure Placebo soie dentaire
Procédure: Infiltration de résine
Après avoir nettoyé la surface proximale avec lésion carieuse, il sera effectué l'anesthésie locale par infiltration et l'adaptation de la digue en caoutchouc. La dent adjacente sera protégée par une bande de plastique ou de métal. De l'acide chlorhydrique à 15% sera appliqué sur la lésion, qui sera lavée et séchée. La surface doit être séchée en appliquant de l'éthanol à 95 % et une seringue pour voies respiratoires. L'infiltration de résine (Icon, DMG) sera appliquée sur la lésion. La résine sera polymérisée et appliquée à nouveau et polymérisée.
Autres noms:
  • Icône
Procédure: Fil dentaire
Dans ce groupe, le patient n'effectuera qu'une élimination mécanique du biofilm au fil dentaire quotidiennement.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Procédure: Placebo de fluorure de diammine d'argent à 30 %
Les tissus mous seront protégés par de la vaseline. Le patient recevra une application d'eau stérile avec une microbrosse jetable pendant 3m. Ensuite, la surface sera lavée pendant 30 secondes.
Autres noms:
  • Cariestop Placebo
Expérimental: 30% de fluorure de diammine d'argent
Infiltration de résine de fluorure de diammine d'argent à 30 % Placebo Soie dentaire
Procédure: Fil dentaire
Dans ce groupe, le patient n'effectuera qu'une élimination mécanique du biofilm au fil dentaire quotidiennement.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Procédure: 30% de fluorure de diammine d'argent
Il sera nettoyé comme le groupe I. Les tissus mous seront protégés par de la vaseline. Le fluorure de diamine d'argent à 30% (Cariestop, Biodinamica) sera appliqué avec une microbrosse jetable pendant 3m. Ensuite, la surface sera lavée pendant 30 secondes.
Autres noms:
  • Cariestop
Procédure: Placebo d'infiltration de résine
Dans ce groupe, le patient sera tenu d'insérer uniquement la digue en caoutchouc et d'appliquer de l'eau stérile comme substitut à l'infiltration d'acide, d'éthanol et de résine.
Autres noms:
  • Icône Placebo
Comparateur actif: Hygiène buccale
La soie dentaire 30 % Silver Diammine Fluorure Placebo Infiltration de résine Placebo
Procédure: Fil dentaire
Dans ce groupe, le patient n'effectuera qu'une élimination mécanique du biofilm au fil dentaire quotidiennement.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Procédure: Placebo de fluorure de diammine d'argent à 30 %
Les tissus mous seront protégés par de la vaseline. Le patient recevra une application d'eau stérile avec une microbrosse jetable pendant 3m. Ensuite, la surface sera lavée pendant 30 secondes.
Autres noms:
  • Cariestop Placebo
Procédure: Placebo d'infiltration de résine
Dans ce groupe, le patient sera tenu d'insérer uniquement la digue en caoutchouc et d'appliquer de l'eau stérile comme substitut à l'infiltration d'acide, d'éthanol et de résine.
Autres noms:
  • Icône Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression de la carie de la lésion initiale
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de plaque proximale
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDFtrials-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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