Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av innledende karieslesjoner på proksimale overflater av primære og permanente bakre tenner

3. mai 2016 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandling av innledende karieslesjoner på proksimale overflater av primære og permanente bakre tenner: en randomisert placebokontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av 30 % sølvdiaminfluorid ved behandling av kliniske karieslesjoner i emalje, med røntgenbilde begrenset til emaljen eller den ytre tredjedelen av dentinet på de proksimale overflatene av primære og permanente bakre tenner. Det tar også sikte på å sammenligne det med harpiksinfiltrasjonen og med kontrollen av proksimal biofilm gjennom munnhygienen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøven vil bestå av 141 pasienter mellom 3 til 10 år og 504 proksimale overflater av 12 til 17 år gamle ungdommer, som har minst én proksimal overflate med initial karieslesjon. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til behandlinger, i henhold til teknikken som skal brukes: (I) harpiksinfiltrasjon (II) 30 % diamin sølvfluorid, (III) bare daglig bruk av tanntråd av pasienten. Alle forsøkspersoner vil motta placebobehandlinger utført i andre grupper. Tennene vil bli evaluert ved kliniske og radiografiske undersøkelser ved baseline og etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Om 1, 3 og 18 måneder vil bare bli evaluert aspekter knyttet til biofilmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917835
          • E-post: mmbraga@usp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Underetterforsker:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære tenner: distal overflate av den første molaren, mesial overflate av den andre molaren og distal overflate av den andre molaren (når den første permanente molaren er tilstede) med initial karieslesjon (ICDAS 1, 2 eller 3).
  • Permanente tenner: distal overflate av første molar, mesial overflate av andre premolar, distal overflate av andre premolar, mesial overflate av første molar, distal overflate av første molar og mesial overflate av andre molar med initial karieslesjon (ICDAS 1, 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Mesial overflate av den første primære molar/premolar ved den mindre kontakten med den distale overflaten av hjørnetennene. Det vil også bli ekskludert overflater som viser proksimale restaureringer, tetningsmidler, hulrom, defekter, samt intakte tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrasjon
Resin Infiltration 30% Silver Diammine Fluoride Placebo Tanntråd
Fremgangsmåte: Harpiksinfiltrasjon
Etter rengjøring av den proksimale overflaten med karieslesjon, vil det bli utført lokal infiltrasjonsanestesi og tilpasning av kofferdam. Den tilstøtende tannen vil være beskyttet av plast eller metallstrimmel. Saltsyre 15 % påføres lesjonen, som vaskes og tørkes. Overflaten bør tørkes ved å påføre 95 % etanol og luftveissprøyte. Harpiksinfiltrasjonen (Icon, DMG) vil bli påført på lesjonen. Harpiksen vil polymeriseres og påføres igjen og polymeriseres.
Andre navn:
  • Ikon
Fremgangsmåte: Tanntråd
I denne gruppen vil pasienten utføre kun mekanisk fjerning av biofilm til tanntråd daglig.
Andre navn:
  • Munnhygiene
Fremgangsmåte: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Bløtvev vil bli beskyttet med vaselin. Pasienten vil motta steril vannpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Deretter vil overflaten vaskes i 30s.
Andre navn:
  • Cariestop Placebo
Eksperimentell: 30 % sølv diamminefluorid
30 % Sølv Diammine Fluor Resin Infiltration Placebo Tanntråd
Fremgangsmåte: Tanntråd
I denne gruppen vil pasienten utføre kun mekanisk fjerning av biofilm til tanntråd daglig.
Andre navn:
  • Munnhygiene
Fremgangsmåte: 30 % sølv diamminefluorid
Det vil bli renset som gruppe I. Mykt vev vil bli beskyttet med vaselin. 30 % sølvdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) påføres med en engangsmikrobørste i 3m. Deretter vil overflaten vaskes i 30s.
Andre navn:
  • Cariestop
Fremgangsmåte: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppen vil pasienten bare bli holdt ved å sette inn gummidemningen og påført sterilt vann som erstatning for syre-, etanol- og harpiksinfiltrasjon.
Andre navn:
  • Ikon Placebo
Aktiv komparator: Munnhygiene
Tanntråd 30 % Sølv Diammine Fluoride Placebo Resin Infiltration Placebo
Fremgangsmåte: Tanntråd
I denne gruppen vil pasienten utføre kun mekanisk fjerning av biofilm til tanntråd daglig.
Andre navn:
  • Munnhygiene
Fremgangsmåte: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Bløtvev vil bli beskyttet med vaselin. Pasienten vil motta steril vannpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Deretter vil overflaten vaskes i 30s.
Andre navn:
  • Cariestop Placebo
Fremgangsmåte: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppen vil pasienten bare bli holdt ved å sette inn gummidemningen og påført sterilt vann som erstatning for syre-, etanol- og harpiksinfiltrasjon.
Andre navn:
  • Ikon Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjon av initial lesjon karies
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilnærmet plakkreduksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDFtrials-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere