Tratamento de Lesões Iniciais de Cárie em Superfícies Proximais de Dentes Decíduos e Permanentes Posteriores
3 de maio de 2016 atualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Tratamento de lesões iniciais de cárie nas superfícies proximais de dentes posteriores decíduos e permanentes: um estudo randomizado controlado por placebo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do diaminofluoreto de prata a 30% no tratamento de lesões clinicamente cariosas em esmalte, com imagem radiográfica restrita ao esmalte ou ao terço externo da dentina nas superfícies proximais de dentes decíduos e permanentes posteriores.
Também visa compará-lo à infiltração de resina e ao controle do biofilme proximal por meio da higiene bucal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A amostra será composta por 141 pacientes entre 3 a 10 anos e 504 superfícies proximais de adolescentes de 12 a 17 anos, que apresentem pelo menos uma superfície proximal com lesão inicial de cárie.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamentos, de acordo com a técnica a ser empregada: (I) infiltração de resina (II) diamina fluoreto de prata 30%, (III) apenas uso diário de fio dental pelo paciente.
Todos os indivíduos receberão tratamentos placebo realizados em outros grupos.
Os dentes serão avaliados por exames clínicos e radiográficos no início e após 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Em 1, 3 e 18 meses serão avaliados apenas os aspectos relacionados ao biofilme.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Recrutamento
- Universidade de Sao Paulo
-
Contato:
- Mariana Braga, PhD
- Número de telefone: 55 11 30917835
- E-mail: mmbraga@usp.br
-
Investigador principal:
- Fausto Mendes, PhD
-
Subinvestigador:
- Juliana Silveira, DDS
-
Subinvestigador:
- Fernanda Ferreira, DDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes decíduos: face distal do primeiro molar, face mesial do segundo molar e face distal do segundo molar (quando o primeiro molar permanente está presente) com lesão de cárie inicial (ICDAS 1, 2 ou 3).
- Dentes permanentes: face distal do primeiro pré-molar, face mesial do segundo pré-molar, face distal do segundo pré-molar, face mesial do primeiro molar, face distal do primeiro molar e face mesial do segundo molar com lesão inicial de cárie (ICDAS 1, 2 ou 3).
Critério de exclusão:
- Superfície mesial do primeiro molar/pré-molar decíduos pelo menor contato com a face distal dos caninos. Também serão excluídas as superfícies que apresentarem restaurações proximais, selantes, cáries, defeitos, bem como dentes íntegros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infiltração de resina
Infiltração de resina 30% de flúor de diamina de prata Placebo Fio dental
|
Após a limpeza da superfície proximal com lesão de cárie, será realizada a anestesia infiltrativa local e adaptação do dique de borracha.
O dente adjacente será protegido por plástico ou tira de metal.
Ácido clorídrico 15% será aplicado sobre a lesão, que será lavada e seca.
A superfície deve ser seca aplicando etanol a 95% e seringa de via aérea.
A infiltração de resina (Icon, DMG) será aplicada sobre a lesão.
A resina será polimerizada e aplicada novamente e polimerizada.
Outros nomes:
Neste grupo, o paciente realizará apenas a remoção mecânica do biofilme para uso do fio dental diariamente.
Outros nomes:
Os tecidos moles serão protegidos com vaselina.
O paciente receberá aplicação de água estéril com microbrush descartável por 3m.
Em seguida, a superfície será lavada por 30s.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fluoreto de diamina de prata a 30%
Flossing Placebo de Infiltração de Resina de Fluoreto de Diamina Prata 30%
|
Neste grupo, o paciente realizará apenas a remoção mecânica do biofilme para uso do fio dental diariamente.
Outros nomes:
Será limpo como no grupo I. Os tecidos moles serão protegidos com vaselina.
O diamina fluoreto de prata 30% (Cariestop, Biodinamica) será aplicado com micropincel descartável de 3m.
Em seguida, a superfície será lavada por 30s.
Outros nomes:
Neste grupo, o paciente será mantido apenas inserindo o dique de borracha e aplicado água estéril em substituição à infiltração de ácido, etanol e resina.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Higiene oral
Fio dental 30% Prata Diammina Fluoreto Placebo Resina Infiltração Placebo
|
Neste grupo, o paciente realizará apenas a remoção mecânica do biofilme para uso do fio dental diariamente.
Outros nomes:
Os tecidos moles serão protegidos com vaselina.
O paciente receberá aplicação de água estéril com microbrush descartável por 3m.
Em seguida, a superfície será lavada por 30s.
Outros nomes:
Neste grupo, o paciente será mantido apenas inserindo o dique de borracha e aplicado água estéril em substituição à infiltração de ácido, etanol e resina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
progressão da lesão inicial de cárie
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução aproximada da placa
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009a;76(1):28-33. Braga MM, Morais CC, Nakama RC, Leamari VM, Siqueira WL, Mendes FM. In vitro performance of methods of approximal caries detection in primary molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009b;108(4):e35-41. Cagetti MG, Campus G, Sale S, Cocco F, Strohmenger L, Lingström P. Association between interdental plaque acidogenicity and caries risk at surface level: a cross sectional study in primary dentition. Int J Paediatr Dent. 2011;21(2):119-25. Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDFtrials-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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