A kezdeti fogszuvasodás kezelése az elsődleges és a maradandó hátsó fogak proximális felületén
2016. május 3. frissítette: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
A kezdeti fogszuvasodás kezelése az elsődleges és a maradandó hátsó fogak proximális felületén: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja a 30%-os ezüst-diamin-fluorid hatékonyságának értékelése a zománc klinikailag fogszuvasodási elváltozásainak kezelésében, a röntgenfelvétel a zománcra vagy a dentin külső harmadára korlátozódik az elsődleges és a maradandó hátsó fogak proximális felületén.
Célja továbbá, hogy ezt összehasonlítsa a gyanta beszivárgásával és a proximális biofilm szájhigiénián keresztül történő szabályozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A minta 141 3-10 éves betegből és 504 12-17 éves serdülő proximális felületéből áll majd, akiknek legalább egy proximális felülete kezdeti fogszuvasodást okoz.
A betegeket véletlenszerűen osztják ki a kezelésekre, az alkalmazandó technika szerint: (I) gyanta infiltráció (II) 30%-os diamin-ezüst-fluorid, (III) csak napi fogselyem használata a páciens által.
Minden alany placebo kezelést kap más csoportokban.
A fogakat klinikai és radiográfiai vizsgálatokkal értékelik kiinduláskor és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével.
1, 3 és 18 hónap múlva már csak a biofilmmel kapcsolatos szempontok kerülnek értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-000
- Toborzás
- Universidade de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Braga, PhD
- Telefonszám: 55 11 30917835
- E-mail: mmbraga@usp.br
-
Kutatásvezető:
- Fausto Mendes, PhD
-
Alkutató:
- Juliana Silveira, DDS
-
Alkutató:
- Fernanda Ferreira, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges fogak: az első nagyőrlő distalis felszíne, a második nagyőrlő meziális felülete és a második nagyőrlőfog disztális felszíne (amikor az első maradó őrlőfog van), kezdeti fogszuvasodás (ICDAS 1, 2 vagy 3).
- Tartós fogak: az első premoláris distalis felszíne, a második előőrlő meziális felülete, a második előőrlő distalis felszíne, az első őrlőfog meziális felülete, az első nagyőrlő distalis felszíne és a második őrlőfog meziális felszíne kezdeti fogszuvasodás esetén (ICDAS) 1, 2 vagy 3).
Kizárási kritériumok:
- Az első primer nagyőrlő/premoláris meziális felülete a szemfogak disztális felületével való kisebb érintkezés révén. Kizárásra kerülnek azok a felületek is, amelyeken proximális pótlások, tömítések, üregek, hibák, valamint ép fogak láthatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyanta beszivárgás
Gyanta infiltráció 30% ezüst Diammine Fluorid Placebo fogselyem
|
A fogszuvasodásos proximális felület megtisztítása után helyi infiltrációs érzéstelenítés és a gumigát adaptálása történik.
A szomszédos fogat műanyag vagy fém szalag védi.
15%-os sósavat kell felvinni az elváltozásra, amelyet lemosnak és szárítanak.
A felületet 95%-os etanollal és légtelenítő fecskendővel kell szárítani.
A gyanta infiltrációt (Icon, DMG) alkalmazzák a lézión.
A gyantát polimerizálják, majd újra felviszik és polimerizálják.
Más nevek:
Ebben a csoportban a páciens naponta csak mechanikusan távolítja el a biofilmet a fogselyemről.
Más nevek:
A lágy szöveteket vazelinnel védjük.
A páciens steril vizes alkalmazást kap egy eldobható mikrokefével 3 méteren keresztül.
Ezután a felületet 30 másodpercig mossuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 30% ezüst Diammine Fluorid
30% ezüst Diammine Fluoride Resin Infiltration Placebo fogselyem
|
Ebben a csoportban a páciens naponta csak mechanikusan távolítja el a biofilmet a fogselyemről.
Más nevek:
Az I. csoporthoz hasonlóan megtisztítják. A lágyszöveteket vazelinnel védik.
A 30%-os ezüst-diamin-fluoridot (Cariestop, Biodinamica) eldobható mikrokefével 3 méteren keresztül hordjuk fel.
Ezután a felületet 30 másodpercig mossuk.
Más nevek:
Ebben a csoportban a pácienst csak a gumigát behelyezésével tartják fogva, és steril vizet alkalmaznak a sav, etanol és gyanta beszivárgás helyett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szájhigiénia
Fogselyem 30% ezüst Diammine Fluorid Placebo Gyanta Infiltráció Placebo
|
Ebben a csoportban a páciens naponta csak mechanikusan távolítja el a biofilmet a fogselyemről.
Más nevek:
A lágy szöveteket vazelinnel védjük.
A páciens steril vizes alkalmazást kap egy eldobható mikrokefével 3 méteren keresztül.
Ezután a felületet 30 másodpercig mossuk.
Más nevek:
Ebben a csoportban a pácienst csak a gumigát behelyezésével tartják fogva, és steril vizet alkalmaznak a sav, etanol és gyanta beszivárgás helyett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezdeti léziós caries progressziója
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
közelítő plakk csökkenés
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009a;76(1):28-33. Braga MM, Morais CC, Nakama RC, Leamari VM, Siqueira WL, Mendes FM. In vitro performance of methods of approximal caries detection in primary molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009b;108(4):e35-41. Cagetti MG, Campus G, Sale S, Cocco F, Strohmenger L, Lingström P. Association between interdental plaque acidogenicity and caries risk at surface level: a cross sectional study in primary dentition. Int J Paediatr Dent. 2011;21(2):119-25. Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDFtrials-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .