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Behandlung anfänglicher Kariesläsionen auf den proximalen Oberflächen von primären und bleibenden Seitenzähnen

3. Mai 2016 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandlung anfänglicher Kariesläsionen auf proximalen Oberflächen von primären und bleibenden Seitenzähnen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 30 % Silberdiaminfluorid bei der Behandlung von klinisch kariösen Läsionen im Zahnschmelz zu bewerten, wobei das Röntgenbild auf den Zahnschmelz oder das äußere Drittel des Dentins auf den proximalen Oberflächen von primären und bleibenden Seitenzähnen beschränkt ist. Es zielt auch darauf ab, es mit der Harzinfiltration und der Kontrolle des proximalen Biofilms durch die Mundhygiene zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus 141 Patienten zwischen 3 und 10 Jahren und 504 Proximalflächen von 12- bis 17-jährigen Jugendlichen, die mindestens eine Proximalfläche mit anfänglicher Kariesläsion aufweisen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungen entsprechend der anzuwendenden Technik zugeteilt: (I) Harzinfiltration (II) 30 % Diamin-Silberfluorid, (III) nur tägliche Zahnseide durch den Patienten. Alle Probanden erhalten Placebo-Behandlungen, die in anderen Gruppen durchgeführt werden. Die Zähne werden zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durch klinische und röntgenologische Untersuchungen beurteilt. In 1, 3 und 18 Monaten werden nur Aspekte rund um den Biofilm evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 30917835
  • E-Mail: mmbraga@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Rekrutierung
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917835
          • E-Mail: mmbraga@usp.br
        • Hauptermittler:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Unterermittler:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Unterermittler:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Milchzähne: distale Fläche des ersten Molaren, mesiale Fläche des zweiten Molaren und distale Fläche des zweiten Molaren (wenn der erste bleibende Molar vorhanden ist) mit anfänglicher Kariesläsion (ICDAS 1, 2 oder 3).
  • Bleibende Zähne: distale Fläche des ersten Prämolaren, mesiale Fläche des zweiten Prämolaren, distale Fläche des zweiten Prämolaren, mesiale Fläche des ersten Molaren, distale Fläche des ersten Molaren und mesiale Fläche des zweiten Molaren mit initialer Kariesläsion (ICDAS 1, 2 oder 3).

Ausschlusskriterien:

  • Mesialfläche des ersten Milch-/Prämolaren durch den kleineren Kontakt mit der distalen Fläche der Eckzähne. Es werden auch die Oberflächen ausgeschlossen, die approximale Restaurationen, Versiegelungen, Kavitäten, Defekte sowie intakte Zähne aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harzinfiltration
Harzinfiltration 30 % Silberdiamminfluorid Placebo Zahnseide
Verfahren: Harzinfiltration
Nach der Reinigung der proximalen Oberfläche mit Kariesläsion wird die lokale Infiltrationsanästhesie und die Anpassung des Kofferdams durchgeführt. Der benachbarte Zahn wird durch Kunststoff- oder Metallstreifen geschützt. Salzsäure 15% wird auf die Läsion aufgetragen, die gewaschen und getrocknet wird. Die Oberfläche sollte durch Auftragen von 95 % Ethanol und einer Atemwegsspritze getrocknet werden. Die Harzinfiltration (Icon, DMG) wird auf die Läsion aufgetragen. Das Harz wird polymerisiert und erneut aufgetragen und polymerisiert.
Andere Namen:
  • Symbol
Verfahren: Zahnseide
In dieser Gruppe führt der Patient täglich nur eine mechanische Entfernung des Biofilms zur Zahnseide durch.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Verfahren: 30 % Silber-Diamin-Fluorid-Placebo
Weichteile werden mit Vaseline geschützt. Der Patient erhält eine sterile Wasseranwendung mit einer Einweg-Mikrobürste für 3 m. Dann wird die Oberfläche 30 Sekunden lang gewaschen.
Andere Namen:
  • Cariestop-Placebo
Experimental: 30 % Silberdiamminfluorid
30 % Silber-Diamin-Fluorid-Harz-Infiltrations-Placebo-Zahnseide
Verfahren: Zahnseide
In dieser Gruppe führt der Patient täglich nur eine mechanische Entfernung des Biofilms zur Zahnseide durch.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Verfahren: 30 % Silberdiamminfluorid
Es wird wie Gruppe I gereinigt. Weichteile werden mit Vaseline geschützt. Das 30%ige Silberdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) wird mit einem Einweg-Mikropinsel 3m lang aufgetragen. Dann wird die Oberfläche 30 Sekunden lang gewaschen.
Andere Namen:
  • Kariesstopp
Verfahren: Harzinfiltrations-Placebo
In dieser Gruppe wird der Patient nur den Kofferdam einlegen und steriles Wasser als Ersatz für die Säure-, Ethanol- und Harzinfiltration anwenden.
Andere Namen:
  • Symbol Placebo
Aktiver Komparator: Mundhygiene
Zahnseide 30 % Silber-Diamin-Fluorid-Placebo-Harz-Infiltrations-Placebo
Verfahren: Zahnseide
In dieser Gruppe führt der Patient täglich nur eine mechanische Entfernung des Biofilms zur Zahnseide durch.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Verfahren: 30 % Silber-Diamin-Fluorid-Placebo
Weichteile werden mit Vaseline geschützt. Der Patient erhält eine sterile Wasseranwendung mit einer Einweg-Mikrobürste für 3 m. Dann wird die Oberfläche 30 Sekunden lang gewaschen.
Andere Namen:
  • Cariestop-Placebo
Verfahren: Harzinfiltrations-Placebo
In dieser Gruppe wird der Patient nur den Kofferdam einlegen und steriles Wasser als Ersatz für die Säure-, Ethanol- und Harzinfiltration anwenden.
Andere Namen:
  • Symbol Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der anfänglichen Läsionskaries
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
approximale Plaquereduktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDFtrials-01

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