Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie początkowych zmian próchnicowych na proksymalnych powierzchniach zębów mlecznych i stałych bocznych

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Leczenie początkowych zmian próchnicowych na proksymalnych powierzchniach zębów mlecznych i stałych zębów bocznych: randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Celem pracy jest ocena skuteczności 30% diaminofluorku srebra w leczeniu klinicznych zmian próchnicowych w szkliwie, których obraz radiograficzny ogranicza się do szkliwa lub zewnętrznej jednej trzeciej zębiny na proksymalnych powierzchniach zębów mlecznych i stałych w odcinku bocznym. Ma również na celu porównanie go z infiltracją żywicą i kontrolą proksymalnego biofilmu poprzez higienę jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie się składać z 141 pacjentów w wieku od 3 do 10 lat i 504 proksymalnych powierzchni młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, u których co najmniej jedna powierzchnia proksymalna ma początkowe zmiany próchnicowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zabiegów, zgodnie z zastosowaną techniką: (I) infiltracja żywicą (II) 30% diaminofluorku srebra, (III) tylko codzienne nitkowanie zębów przez pacjenta. Wszyscy badani otrzymają leczenie placebo przeprowadzone w innych grupach. Zęby zostaną ocenione na podstawie badań klinicznych i radiograficznych na początku badania oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Za 1, 3 i 18 miesięcy zostaną właśnie ocenione aspekty związane z biofilmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Numer telefonu: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby mleczne: powierzchnia dystalna pierwszego trzonowca, powierzchnia mezjalna drugiego trzonowca i dystalna powierzchnia drugiego trzonowca (w przypadku obecności pierwszego stałego trzonowca) z ubytkiem próchnicy początkowej (ICDAS 1, 2 lub 3).
  • Zęby stałe: powierzchnia dystalna pierwszego zęba przedtrzonowego, powierzchnia mezjalna drugiego zęba przedtrzonowego, powierzchnia dystalna drugiego zęba przedtrzonowego, powierzchnia mezjalna pierwszego trzonowca, powierzchnia dystalna pierwszego zęba trzonowego i mezjalna powierzchnia drugiego trzonowca z ubytkiem próchnicy początkowej (ICDAS 1, 2 lub 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Powierzchnia mezjalna pierwszego trzonowca/przedtrzonowca mlecznego przez mniejszy kontakt z dystalną powierzchnią kłów. Wykluczone zostaną również powierzchnie, na których widoczne są uzupełnienia proksymalne, laki, ubytki, ubytki, a także zęby nienaruszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja żywicą
Infiltracja żywicą 30% srebro diaminofluorek Placebo nici dentystyczne
Procedura: Infiltracja żywicą
Po oczyszczeniu powierzchni stycznej ze zmianą próchnicową zostanie wykonane znieczulenie miejscowe nasiękowe i adaptacja koferdamu. Sąsiadujący ząb będzie chroniony plastikową lub metalową listwą. Na zmianę zostanie nałożony 15% kwas solny, który zostanie przemyty i wysuszony. Powierzchnię należy osuszyć za pomocą 95% etanolu i strzykawki powietrznej. Na zmianę zostanie nałożony naciek żywicą (Icon, DMG). Żywica zostanie spolimeryzowana i ponownie nałożona i spolimeryzowana.
Inne nazwy:
  • Ikona
Procedura: Nić dentystyczna
W tej grupie pacjent codziennie będzie wykonywał jedynie mechaniczne usuwanie biofilmu z nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Procedura: Placebo z 30% srebrnym diaminofluorkiem
Tkanki miękkie zostaną zabezpieczone wazeliną. Pacjent otrzyma sterylną aplikację wody jednorazowym mikroszczoteczką na 3m. Następnie powierzchnia będzie myta przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Cariestop Placebo
Eksperymentalny: 30% fluorek diaminy srebra
30% Silver Diamine Fluor Żywica Infiltracyjna Placebo Dental Flossing
Procedura: Nić dentystyczna
W tej grupie pacjent codziennie będzie wykonywał jedynie mechaniczne usuwanie biofilmu z nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Procedura: 30% fluorek diaminy srebra
Zostanie oczyszczony jak grupa I. Tkanki miękkie zostaną zabezpieczone wazeliną. 30% diaminofluorek srebra (Cariestop, Biodinamica) będzie aplikowany jednorazowym mikropędzlem przez 3m. Następnie powierzchnia będzie myta przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Zatrzymanie próchnicy
Procedura: Infiltracja żywicą Placebo
W tej grupie pacjent będzie przetrzymywany tylko z założeniem koferdamu i podaniem sterylnej wody jako substytutu infiltracji kwasem, etanolem i żywicą.
Inne nazwy:
  • Ikona Placebo
Aktywny komparator: Hygiena jamy ustnej
Nić dentystyczna 30% srebro diaminofluorek Placebo Infiltracja żywicą Placebo
Procedura: Nić dentystyczna
W tej grupie pacjent codziennie będzie wykonywał jedynie mechaniczne usuwanie biofilmu z nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Procedura: Placebo z 30% srebrnym diaminofluorkiem
Tkanki miękkie zostaną zabezpieczone wazeliną. Pacjent otrzyma sterylną aplikację wody jednorazowym mikroszczoteczką na 3m. Następnie powierzchnia będzie myta przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Cariestop Placebo
Procedura: Infiltracja żywicą Placebo
W tej grupie pacjent będzie przetrzymywany tylko z założeniem koferdamu i podaniem sterylnej wody jako substytutu infiltracji kwasem, etanolem i żywicą.
Inne nazwy:
  • Ikona Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
progresja próchnicy początkowej zmiany
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przybliżona redukcja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDFtrials-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj