Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van initiële cariëslaesies op proximale oppervlakken van primaire en permanente posterieure tanden

3 mei 2016 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandeling van initiële cariëslaesies op proximale oppervlakken van primaire en permanente posterieure tanden: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van 30% zilverdiaminefluoride te evalueren bij de behandeling van klinische cariëslaesies in het glazuur, waarbij het radiografisch beeld beperkt is tot het glazuur of het buitenste derde deel van dentine op de proximale oppervlakken van primaire en permanente posterieure tanden. Het is ook bedoeld om het te vergelijken met de harsinfiltratie en met de controle van proximale biofilm door mondhygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef zal bestaan ​​uit 141 patiënten tussen 3 en 10 jaar oud en 504 proximale oppervlakken van 12- tot 17-jarige adolescenten, die ten minste één proximaal oppervlak presenteren met initiële cariëslaesie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingen, volgens de te gebruiken techniek: (I) harsinfiltratie (II) 30% diamine zilverfluoride, (III) gewoon dagelijks flossen door de patiënt. Alle proefpersonen krijgen placebobehandelingen die in andere groepen worden uitgevoerd. De tanden worden geëvalueerd door middel van klinische en radiografische onderzoeken bij aanvang en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. In 1, 3 en 18 maanden zullen alleen aspecten met betrekking tot de biofilm worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Werving
        • Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefoonnummer: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melktanden: distaal oppervlak van de eerste kies, mesiaal oppervlak van de tweede kies en distaal oppervlak van de tweede kies (wanneer de eerste blijvende kies aanwezig is) met initiële cariëslaesie (ICDAS 1, 2 of 3).
  • Blijvende tanden: distaal oppervlak van de eerste premolaar, mesiaal oppervlak van de tweede premolaar, distaal oppervlak van de tweede premolaar, mesiaal oppervlak van de eerste molaar, distaal oppervlak van de eerste molaar en mesiaal oppervlak van de tweede molaar met initiële cariëslaesie (ICDAS 1, 2 of 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Mesiaal oppervlak van de eerste melkmolaar/premolaar door het kleinere contact met het distale oppervlak van de hoektanden. Het wordt ook uitgesloten van de oppervlakken die proximale restauraties, kitten, gaatjes, defecten en intacte tanden vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hars infiltratie
Harsinfiltratie 30% zilverdiamminefluoride Placebo flossen
Procedure: Hars infiltratie
Na het reinigen van het proximale oppervlak met cariëslaesie, zal de lokale infiltratieanesthesie en aanpassing van de rubberdam worden uitgevoerd. De aangrenzende tand wordt beschermd door een plastic of metalen strip. Zoutzuur 15% wordt aangebracht op de laesie, die wordt gewassen en gedroogd. Het oppervlak moet worden gedroogd door 95% ethanol en een luchtwegspuit aan te brengen. De harsinfiltratie (Icon, DMG) wordt aangebracht op de laesie. De hars wordt gepolymeriseerd en opnieuw aangebracht en gepolymeriseerd.
Andere namen:
  • Icoon
Procedure: Tand flossen
In deze groep zal de patiënt alleen de biofilm dagelijks mechanisch verwijderen om te flossen.
Andere namen:
  • Mondhygiëne
Procedure: 30% zilverdiamminefluoride Placebo
Zachte weefsels worden beschermd met vaseline. De patiënt krijgt steriel water toegediend met een wegwerpbare microborstel van 3 meter lang. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
Andere namen:
  • Cariestop Placebo
Experimenteel: 30% zilverdiamminefluoride
30% Zilver Diammine Fluoride Hars Infiltratie Placebo Flossen
Procedure: Tand flossen
In deze groep zal de patiënt alleen de biofilm dagelijks mechanisch verwijderen om te flossen.
Andere namen:
  • Mondhygiëne
Procedure: 30% zilverdiamminefluoride
Het wordt gereinigd zoals groep I. Zachte weefsels worden beschermd met vaseline. De 30% zilverdiaminefluoride (Cariestop, Biodinamica) wordt aangebracht met een wegwerpmicroborstel voor 3m. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
Andere namen:
  • Cariëstop
Procedure: Harsinfiltratie Placebo
In deze groep wordt de patiënt alleen gehouden bij het inbrengen van de rubberdam en het aanbrengen van steriel water als vervanging voor zuur-, ethanol- en harsinfiltratie.
Andere namen:
  • Icoon Placebo
Actieve vergelijker: Mondhygiëne
Tandzijde 30% Zilver Diammine Fluoride Placebo Hars Infiltratie Placebo
Procedure: Tand flossen
In deze groep zal de patiënt alleen de biofilm dagelijks mechanisch verwijderen om te flossen.
Andere namen:
  • Mondhygiëne
Procedure: 30% zilverdiamminefluoride Placebo
Zachte weefsels worden beschermd met vaseline. De patiënt krijgt steriel water toegediend met een wegwerpbare microborstel van 3 meter lang. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
Andere namen:
  • Cariestop Placebo
Procedure: Harsinfiltratie Placebo
In deze groep wordt de patiënt alleen gehouden bij het inbrengen van de rubberdam en het aanbrengen van steriel water als vervanging voor zuur-, ethanol- en harsinfiltratie.
Andere namen:
  • Icoon Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressie van initiële laesiecariës
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
approximale vermindering van plaque
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDFtrials-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Hars infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren