Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af indledende carieslæsioner på proksimale overflader af primære og permanente bagtænder

3. maj 2016 opdateret af: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandling af initiale carieslæsioner på proksimale overflader af primære og permanente bagtænder: en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​30 % sølvdiaminfluorid til behandling af klinisk carieslæsioner i emalje, med røntgenbillede begrænset til emaljen eller den ydre tredjedel af dentin på de proksimale overflader af primære og permanente bagtænder. Det har også til formål at sammenligne det med harpiksinfiltrationen og med kontrollen af ​​proksimal biofilm gennem mundhygiejnen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil bestå af 141 patienter mellem 3 og 10 år gamle og 504 proksimale overflader af 12 til 17-årige unge, som har mindst én proksimal overflade med initial carieslæsion. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til behandlinger i henhold til den teknik, der skal anvendes: (I) harpiksinfiltration (II) 30 % diamin sølvfluorid, (III) blot daglig tandtråd af patienten. Alle forsøgspersoner vil modtage placebobehandlinger udført i andre grupper. Tænderne vil blive evalueret ved kliniske og radiografiske undersøgelser ved baseline og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Om 1, 3 og 18 måneder vil blot blive evalueret aspekter relateret til biofilmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Underforsker:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Underforsker:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære tænder: distal overflade af den første molar, mesial overflade af den anden molar og distale overflade af den anden molar (når den første permanente molar er til stede) med initial carieslæsion (ICDAS 1, 2 eller 3).
  • Permanente tænder: distal overflade af den første præmolar, mesial overflade af anden premolar, distal overflade af anden premolar, mesial overflade af første molar, distal overflade af første molar og mesial overflade af anden molar med initial carieslæsion (ICDAS 1, 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Mesial overflade af den første primære molar/præmolar ved den mindre kontakt med den distale overflade af hjørnetænderne. Det vil også blive udelukket de overflader, der viser proksimale restaureringer, tætningsmidler, hulrum, defekter samt intakte tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiks infiltration
Resin Infiltration 30% Silver Diammine Fluoride Placebo Tandtråd
Procedure: Harpiks infiltration
Efter rengøring af den proksimale overflade med carieslæsion, vil det blive udført den lokale infiltrationsbedøvelse og tilpasning af kofferdamen. Den tilstødende tand vil blive beskyttet af plast- eller metalstrimmel. Saltsyre 15% påføres læsionen, som vaskes og tørres. Overfladen skal tørres ved at påføre 95 % ethanol og luftvejssprøjte. Harpiksinfiltrationen (Icon, DMG) vil blive påført på læsionen. Harpiksen vil blive polymeriseret og påført igen og polymeriseret.
Andre navne:
  • Ikon
Procedure: Tandtråd
I denne gruppe vil patienten kun udføre mekanisk fjernelse af biofilm til tandtråd dagligt.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Procedure: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Blødt væv vil blive beskyttet med vaseline. Patienten vil modtage sterilt vandpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Derefter vil overfladen blive vasket i 30s.
Andre navne:
  • Cariestop placebo
Eksperimentel: 30% Sølv Diammine Fluorid
30% Sølv Diammine Fluorid Resin Infiltration Placebo Tandtråd
Procedure: Tandtråd
I denne gruppe vil patienten kun udføre mekanisk fjernelse af biofilm til tandtråd dagligt.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Procedure: 30% Sølv Diammine Fluorid
Det vil blive renset som gruppe I. Blødt væv vil blive beskyttet med vaseline. 30% sølvdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) påføres med en engangsmikrobørste i 3m. Derefter vil overfladen blive vasket i 30s.
Andre navne:
  • Cariestop
Procedure: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppe vil patienten kun blive holdt ved at indsætte gummidæmningen og påført sterilt vand som erstatning for syre-, ethanol- og harpiksinfiltration.
Andre navne:
  • Ikon Placebo
Aktiv komparator: Mundhygiejne
Tandtråd 30% Sølv Diammine Fluorid Placebo Resin Infiltration Placebo
Procedure: Tandtråd
I denne gruppe vil patienten kun udføre mekanisk fjernelse af biofilm til tandtråd dagligt.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Procedure: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Blødt væv vil blive beskyttet med vaseline. Patienten vil modtage sterilt vandpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Derefter vil overfladen blive vasket i 30s.
Andre navne:
  • Cariestop placebo
Procedure: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppe vil patienten kun blive holdt ved at indsætte gummidæmningen og påført sterilt vand som erstatning for syre-, ethanol- og harpiksinfiltration.
Andre navne:
  • Ikon Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression af initial læsion caries
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilnærmelsesvis plakreduktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDFtrials-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner