Лечение начального кариеса на проксимальных поверхностях молочных и постоянных жевательных зубов
3 мая 2016 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Лечение начального кариеса на проксимальных поверхностях молочных и постоянных жевательных зубов: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Это исследование направлено на оценку эффективности 30% фтористого диамина серебра при лечении клинически выраженного кариеса эмали с рентгенографическим изображением, ограниченным эмалью или внешней третью дентина на проксимальных поверхностях временных и постоянных жевательных зубов.
Он также направлен на сравнение с инфильтрацией смолы и контролем проксимальной биопленки посредством гигиены полости рта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Выборка будет состоять из 141 пациента в возрасте от 3 до 10 лет и 504 проксимальных поверхностей подростков в возрасте от 12 до 17 лет, у которых есть хотя бы одна проксимальная поверхность с начальным кариесом.
Пациенты будут случайным образом распределены для лечения в соответствии с используемой техникой: (I) инфильтрация смолой (II) 30% фторид диамина серебра, (III) пациент просто ежедневно чистит зубы зубной нитью.
Все субъекты получат плацебо-терапию, проводимую в других группах.
Зубы будут оцениваться с помощью клинических и рентгенологических исследований в начале исследования и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Через 1, 3 и 18 месяцев будут просто оцениваться аспекты, связанные с биопленкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Рекрутинг
- Universidade de Sao Paulo
-
Контакт:
- Mariana Braga, PhD
- Номер телефона: 55 11 30917835
- Электронная почта: mmbraga@usp.br
-
Главный следователь:
- Fausto Mendes, PhD
-
Младший исследователь:
- Juliana Silveira, DDS
-
Младший исследователь:
- Fernanda Ferreira, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молочные зубы: дистальная поверхность первого моляра, мезиальная поверхность второго моляра и дистальная поверхность второго моляра (при наличии первого постоянного моляра) с начальным кариесом (ICDAS 1, 2 или 3).
- Постоянные зубы: дистальная поверхность первого премоляра, мезиальная поверхность второго премоляра, дистальная поверхность второго премоляра, мезиальная поверхность первого моляра, дистальная поверхность первого моляра и мезиальная поверхность второго моляра с начальным кариесом (ICDAS). 1, 2 или 3).
Критерий исключения:
- Мезиальная поверхность первого молочного моляра/премоляра за счет меньшего контакта с дистальной поверхностью клыков. Исключаются также поверхности, на которых видны проксимальные реставрации, герметики, полости, дефекты, а также целые зубы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфильтрация смолы
Инфильтрация смолы 30% фторида диаммина серебра Плацебо Зубная нить
|
После очистки проксимальной поверхности с очагом кариеса будет проведена местная инфильтрационная анестезия и адаптация коффердама.
Соседний зуб будет защищен пластиковой или металлической полосой.
На пораженный участок наносят 15% соляную кислоту, которую промывают и сушат.
Поверхность должна быть высушена путем нанесения 95% этанола и воздуховода шприцем.
Инфильтрация смолой (Icon, DMG) будет применена к поражению.
Смола полимеризуется, наносится снова и полимеризуется.
Другие имена:
В этой группе пациент ежедневно будет выполнять только механическое удаление биопленки с помощью зубной нити.
Другие имена:
Мягкие ткани будут защищены вазелином.
Пациент получит аппликацию стерильной воды одноразовой микрощеткой на 3 м.
Затем поверхность будет промываться в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30% фторид диаммина серебра
Инфильтрация смолой фторида диаммина серебра 30% Зубная нить плацебо
|
В этой группе пациент ежедневно будет выполнять только механическое удаление биопленки с помощью зубной нити.
Другие имена:
Очистится как группа I. Мягкие ткани будут защищены вазелином.
30% диаминфторид серебра (Cariestop, Biodinamica) наносится одноразовой микрокистью на 3 м.
Затем поверхность будет промываться в течение 30 секунд.
Другие имена:
В этой группе пациенту будет проведена только установка коффердама и применение стерильной воды вместо кислотной, этаноловой и инфильтрационной инфильтрации смолой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гигиена полости рта
Зубная нить 30% фторид диаммина серебра Плацебо Инфильтрация смолы Плацебо
|
В этой группе пациент ежедневно будет выполнять только механическое удаление биопленки с помощью зубной нити.
Другие имена:
Мягкие ткани будут защищены вазелином.
Пациент получит аппликацию стерильной воды одноразовой микрощеткой на 3 м.
Затем поверхность будет промываться в течение 30 секунд.
Другие имена:
В этой группе пациенту будет проведена только установка коффердама и применение стерильной воды вместо кислотной, этаноловой и инфильтрационной инфильтрации смолой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогрессирование начального кариеса
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
аппроксимальное уменьшение зубного налета
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009a;76(1):28-33. Braga MM, Morais CC, Nakama RC, Leamari VM, Siqueira WL, Mendes FM. In vitro performance of methods of approximal caries detection in primary molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009b;108(4):e35-41. Cagetti MG, Campus G, Sale S, Cocco F, Strohmenger L, Lingström P. Association between interdental plaque acidogenicity and caries risk at surface level: a cross sectional study in primary dentition. Int J Paediatr Dent. 2011;21(2):119-25. Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDFtrials-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .