Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba počátečních kazů na proximálních plochách primárních a stálých zadních zubů

3. května 2016 aktualizováno: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Léčba počátečních lézí zubního kazu na proximálních površích primárních a stálých zadních zubů: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 30% diaminfluoridu stříbrného při léčbě klinicky kazivých lézí ve sklovině, s rentgenovým zobrazením omezeným na sklovinu nebo vnější třetinu dentinu na proximálních plochách primárních a stálých zadních zubů. Cílem je také srovnání s infiltrací pryskyřice a kontrolou proximálního biofilmu prostřednictvím ústní hygieny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude tvořit 141 pacientů ve věku 3 až 10 let a 504 proximálních povrchů dospívajících ve věku 12 až 17 let, kteří mají alespoň jeden proximální povrch s počáteční kazovou lézí. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných postupů podle použité techniky: (I) infiltrace pryskyřicí (II) 30% diamin fluorid stříbrný, (III) pouze každodenní používání nití pacientem. Všichni jedinci dostanou léčbu placebem prováděnou v jiných skupinách. Zuby budou hodnoceny klinickými a radiografickými vyšetřeními na začátku a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Za 1, 3 a 18 měsíců budou právě vyhodnoceny aspekty související s biofilmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Nábor
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonní číslo: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární zuby: distální povrch prvního moláru, meziální povrch druhého moláru a distální povrch druhého moláru (pokud je přítomen první trvalý molár) s počáteční kazovou lézí (ICDAS 1, 2 nebo 3).
  • Stálé zuby: distální povrch prvního moláru, meziální povrch druhého premoláru, distální povrch druhého premoláru, meziální povrch prvního moláru, distální povrch prvního moláru a meziální povrch druhého moláru s iniciální lézí kazu (ICDAS 1, 2 nebo 3).

Kritéria vyloučení:

  • Meziální povrch prvního primárního moláru/premoláru menším kontaktem s distálním povrchem špičáků. Vyloučeny budou také povrchy, které vykazují proximální výplně, tmely, kavity, defekty a také neporušené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace pryskyřice
Infiltrace pryskyřice 30% diaminfluorid stříbra Placebo zubní nitě
Postup: Infiltrace pryskyřice
Po vyčištění proximálního povrchu s kazem bude provedena lokální infiltrační anestezie a adaptace kofferdamu. Sousední zub bude chráněn plastovým nebo kovovým páskem. Na léze bude aplikována kyselina chlorovodíková 15%, která bude omyta a vysušena. Povrch by měl být vysušen aplikací 95% etanolu a vzduchovou stříkačkou. Na lézi bude aplikována pryskyřicová infiltrace (Icon, DMG). Pryskyřice bude polymerována a znovu aplikována a polymerována.
Ostatní jména:
  • Ikona
Postup: Zubní nitě
V této skupině bude pacient denně provádět pouze mechanické odstraňování biofilmu na nit.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Postup: 30% diaminfluorid stříbra Placebo
Měkké tkáně budou chráněny vazelínou. Pacient dostane aplikaci sterilní vody s jednorázovým mikrokartáčkem na 3m. Poté bude povrch omýván po dobu 30s.
Ostatní jména:
  • Cariestop Placebo
Experimentální: 30% diaminfluorid stříbrný
Infiltrace 30% diaminfluoridové pryskyřice do dentální nitě Placebo
Postup: Zubní nitě
V této skupině bude pacient denně provádět pouze mechanické odstraňování biofilmu na nit.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Postup: 30% diaminfluorid stříbrný
Bude se čistit jako skupina I. Měkké tkáně budou chráněny vazelínou. 30% diaminfluorid stříbrný (Cariestop, Biodinamica) bude aplikován jednorázovým mikroštětcem na 3m. Poté bude povrch omýván po dobu 30s.
Ostatní jména:
  • Zastavení kazu
Postup: Placebo pro infiltraci pryskyřice
V této skupině bude pacient držen pouze se zavedením kofferdamu a aplikací sterilní vody jako náhrady za infiltraci kyselinou, etanolem a pryskyřicí.
Ostatní jména:
  • Ikona Placebo
Aktivní komparátor: Ústní hygiena
Dentální nit 30% diaminfluorid stříbra Placebo Infiltrace pryskyřice Placebo
Postup: Zubní nitě
V této skupině bude pacient denně provádět pouze mechanické odstraňování biofilmu na nit.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Postup: 30% diaminfluorid stříbra Placebo
Měkké tkáně budou chráněny vazelínou. Pacient dostane aplikaci sterilní vody s jednorázovým mikrokartáčkem na 3m. Poté bude povrch omýván po dobu 30s.
Ostatní jména:
  • Cariestop Placebo
Postup: Placebo pro infiltraci pryskyřice
V této skupině bude pacient držen pouze se zavedením kofferdamu a aplikací sterilní vody jako náhrady za infiltraci kyselinou, etanolem a pryskyřicí.
Ostatní jména:
  • Ikona Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progrese kazu počátečních lézí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přibližné snížení plaku
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDFtrials-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit