乳牙和恒牙近端初始龋损的治疗
2016年5月3日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
乳牙和恒后牙近端初始龋齿病变的治疗：一项随机安慰剂对照研究。
本研究旨在评估 30% 银二胺氟化物治疗牙釉质临床龋损的有效性，X 线图像仅限于牙釉质或乳牙和恒牙近端表面的外三分之一牙本质。
它还旨在将其与树脂渗透和通过口腔卫生控制近端生物膜进行比较。
研究概览
详细说明
样本将包括 141 名 3 至 10 岁的患者和 504 个 12 至 17 岁青少年的近端表面，他们至少有一个近端表面具有初始龋齿病变。
根据所采用的技术，患者将被随机分配接受治疗：(I) 树脂浸润 (II) 30% 二胺氟化银，(III) 患者每天使用牙线清洁。
所有受试者将接受在其他组中进行的安慰剂治疗。
将在基线和 1、3、6、12、18 和 24 个月后通过临床和放射学检查评估牙齿。
在第 1、3 和 18 个月将评估与生物膜相关的方面。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05508-000
- 招聘中
- Universidade de Sao Paulo
-
接触：
- Mariana Braga, PhD
- 电话号码：55 11 30917835
- 邮箱：mmbraga@usp.br
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首席研究员：
- Fausto Mendes, PhD
-
副研究员：
- Juliana Silveira, DDS
-
副研究员：
- Fernanda Ferreira, DDS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳牙：第一磨牙的远中表面、第二磨牙的近中表面和第二磨牙的远中表面（当存在第一恒磨牙时）具有初始龋齿病变（ICDAS 1、2或3）。
- 恒牙：第一前磨牙远中面、第二前磨牙近中面、第二前磨牙远中面、第一磨牙近中面、第一磨牙远中面和第二磨牙近中面有初始龋损（ICDAS 1、2 或 3）。
排除标准：
- 第一乳磨牙/前磨牙的近中表面与犬齿的远中表面接触较小。 它还将排除显示近端修复体、密封剂、蛀牙、缺陷以及完整牙齿的表面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：树脂渗透
树脂浸润 30% 氟化二氨银安慰剂牙线
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清洁龋齿近端表面后，进行局部浸润麻醉和橡皮障适配。
相邻的牙齿将由塑料或金属条保护。
患处涂15%盐酸，洗净，晒干。
应使用 95% 乙醇和气道注射器擦干表面。
树脂浸润（图标，DMG）将应用于病变。
树脂将聚合并再次应用并聚合。
其他名称：
在这组中，患者将每天仅使用牙线机械去除生物膜。
其他名称：
软组织将用凡士林保护。
患者将接受 3m 的一次性微刷无菌水应用。
然后将表面清洗 30 秒。
其他名称：
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实验性的：30% 银二氨氟化物
30% 银二氨氟化物树脂浸润安慰剂牙线
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在这组中，患者将每天仅使用牙线机械去除生物膜。
其他名称：
它将像 I 组一样清洁。软组织将用凡士林保护。
30% 银二胺氟化物 (Cariestop, Biodinamica) 将用一次性微刷涂抹 3m。
然后将表面清洗 30 秒。
其他名称：
在这组中，患者将仅插入橡皮障并使用无菌水代替酸、乙醇和树脂浸润。
其他名称：
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有源比较器：口腔卫生
牙线 30% 银二氨氟化物 安慰剂 树脂渗透 安慰剂
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在这组中，患者将每天仅使用牙线机械去除生物膜。
其他名称：
软组织将用凡士林保护。
患者将接受 3m 的一次性微刷无菌水应用。
然后将表面清洗 30 秒。
其他名称：
在这组中，患者将仅插入橡皮障并使用无菌水代替酸、乙醇和树脂浸润。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初始病变龋的进展
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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近端牙菌斑减少
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月
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1、3、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana M Braga, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009a;76(1):28-33. Braga MM, Morais CC, Nakama RC, Leamari VM, Siqueira WL, Mendes FM. In vitro performance of methods of approximal caries detection in primary molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009b;108(4):e35-41. Cagetti MG, Campus G, Sale S, Cocco F, Strohmenger L, Lingström P. Association between interdental plaque acidogenicity and caries risk at surface level: a cross sectional study in primary dentition. Int J Paediatr Dent. 2011;21(2):119-25. Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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