Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisten ja pysyvien takahampaiden proksimaalisten pintojen kariesleesioiden hoito

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Ensisijaisten ja pysyvien takahampaiden proksimaalisten pintojen kariesleesioiden hoito: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30-prosenttisen hopeadiamiinifluoridin tehokkuutta kliinisesti kariesleesioiden hoidossa kiillessä siten, että röntgenkuva rajoittuu kiilleen tai dentiinin ulompaan kolmannekseen primaari- ja pysyvätakahampaiden proksimaalisilla pinnoilla. Sen tarkoituksena on myös verrata sitä hartsin tunkeutumiseen ja proksimaalisen biofilmin hallintaan suuhygienian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyte koostuu 141 potilaasta iältään 3–10-vuotiaista ja 504:stä 12–17-vuotiaiden nuorten proksimaalisesta pinnasta, joilla on vähintään yksi proksimaalipinta, jossa on alkuperäinen kariesleesio. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoihin käytettävän tekniikan mukaisesti: (I) hartsiinfiltraatio (II) 30 % diamiinihopeafluoridi, (III) potilaan päivittäinen hammaslanka. Kaikki koehenkilöt saavat plasebohoitoja, jotka suoritetaan muissa ryhmissä. Hampaat arvioidaan kliinisillä ja röntgentutkimuksilla lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. 1, 3 ja 18 kuukauden kuluttua arvioidaan vain biofilmiin liittyviä näkökohtia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05508-000
        • Rekrytointi
        • Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana Braga, PhD
          • Puhelinnumero: 55 11 30917835
          • Sähköposti: mmbraga@usp.br
        • Päätutkija:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Alatutkija:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Alatutkija:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarihampaat: ensimmäisen poskihampaan distaalinen pinta, toisen poskihampaan mesiaalipinta ja toisen poskihampaan distaalinen pinta (kun ensimmäinen pysyvä poskihampaat ovat läsnä), jossa on alkuperäinen kariesleesio (ICDAS 1, 2 tai 3).
  • Pysyvät hampaat: ensimmäisen poskihampaan distaalipinta, toisen poskien mesiaalipinta, toisen poskihampaan distaalipinta, ensimmäisen poskihampaan mesiaalipinta, ensimmäisen poskihampaan distaalinen pinta ja toisen poskihampaan mesiaalipinta, jossa on alkuperäinen kariesleesio (ICDAS) 1, 2 tai 3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen primaarisen poskihampaan/premolaarin mesiaalinen pinta pienemmän kosketuksen ansiosta hampaiden distaalisen pinnan kanssa. Poissuljetaan myös pinnat, joissa näkyy proksimaalisia täytteitä, tiivisteitä, reikiä, vikoja sekä ehjiä hampaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hartsin tunkeutuminen
Hartsi Infiltration 30 % hopea diammiini fluori placebo hammaslankaa
Menettely: Hartsin tunkeutuminen
Kariesleesion proksimaalisen pinnan puhdistuksen jälkeen suoritetaan paikallinen infiltraatiopuudutus ja kumipadon sovitus. Viereinen hammas suojataan muovi- tai metallinauhalla. Leesioalueelle levitetään 15 % suolahappoa, joka pestään ja kuivataan. Pinta kuivataan käyttämällä 95 % etanolia ja ilmaruiskua. Hartsi infiltraatio (Icon, DMG) levitetään vaurioon. Hartsi polymeroidaan ja levitetään uudelleen ja polymeroidaan.
Muut nimet:
  • Kuvake
Menettely: Hammaslanka
Tässä ryhmässä potilas suorittaa vain mekaanisen biofilmin poistamisen hammaslangalle päivittäin.
Muut nimet:
  • Suuhygienia
Menettely: 30 % Silver Diammine Fluoride Placebo
Pehmytkudokset suojataan vaseliinilla. Potilaalle annetaan steriiliä vesilevitystä kertakäyttöisellä mikroharjalla 3 metrin matkalla. Sitten pintaa pestään 30 s.
Muut nimet:
  • Cariestop Placebo
Kokeellinen: 30 % hopea-diamiinifluoridia
30 % Silver Diammine Fluoride Resin Infiltration Placebo hammaslanka
Menettely: Hammaslanka
Tässä ryhmässä potilas suorittaa vain mekaanisen biofilmin poistamisen hammaslangalle päivittäin.
Muut nimet:
  • Suuhygienia
Menettely: 30 % hopea-diamiinifluoridia
Se puhdistetaan kuten ryhmä I. Pehmytkudokset suojataan vaseliinilla. 30 % hopeadiamiinifluoridia (Cariestop, Biodinamica) levitetään kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä 3 metrin ajan. Sitten pintaa pestään 30 s.
Muut nimet:
  • Cariestop
Menettely: Resin Infiltration Placebo
Tässä ryhmässä potilasta pidetään vain asettamalla kumipado paikalleen ja steriiliä vettä käytetään hapon, etanolin ja hartsin tunkeutumisen korvikkeena.
Muut nimet:
  • Kuvake Placebo
Active Comparator: Suuhygienia
Hammaslanka 30 % hopea Diammine Fluoride Plasebo Hartsi Infiltraatio Placebo
Menettely: Hammaslanka
Tässä ryhmässä potilas suorittaa vain mekaanisen biofilmin poistamisen hammaslangalle päivittäin.
Muut nimet:
  • Suuhygienia
Menettely: 30 % Silver Diammine Fluoride Placebo
Pehmytkudokset suojataan vaseliinilla. Potilaalle annetaan steriiliä vesilevitystä kertakäyttöisellä mikroharjalla 3 metrin matkalla. Sitten pintaa pestään 30 s.
Muut nimet:
  • Cariestop Placebo
Menettely: Resin Infiltration Placebo
Tässä ryhmässä potilasta pidetään vain asettamalla kumipado paikalleen ja steriiliä vettä käytetään hapon, etanolin ja hartsin tunkeutumisen korvikkeena.
Muut nimet:
  • Kuvake Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
alkuperäisen leesion karieksen eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
likimääräinen plakin väheneminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDFtrials-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hartsin tunkeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa