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Tratamiento de las lesiones cariosas iniciales en las superficies proximales de los dientes posteriores temporales y permanentes

3 de mayo de 2016 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Tratamiento de las lesiones de caries iniciales en las superficies proximales de los dientes posteriores primarios y permanentes: un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del fluoruro de diamina de plata al 30% en el tratamiento de lesiones clínicamente cariosas en el esmalte, con imagen radiográfica restringida al esmalte o al tercio externo de la dentina en las superficies proximales de dientes temporales y posteriores permanentes. También pretende compararlo con la infiltración de resina y con el control del biofilm proximal a través de la higiene bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra estará compuesta por 141 pacientes entre 3 a 10 años y 504 superficies proximales de adolescentes de 12 a 17 años, que presenten al menos una superficie proximal con lesión de caries inicial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los tratamientos, según la técnica a emplear: (I) infiltración de resina (II) fluoruro de diamina plata al 30%, (III) solo uso diario de hilo dental por parte del paciente. Todos los sujetos recibirán tratamientos con placebo realizados en otros grupos. Los dientes se evaluarán mediante exámenes clínicos y radiográficos al inicio y después de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. En 1, 3 y 18 meses solo se evaluarán aspectos relacionados con el biofilm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Reclutamiento
        • Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Mariana Braga, PhD
          • Número de teléfono: 55 11 30917835
          • Correo electrónico: mmbraga@usp.br
        • Investigador principal:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes primarios: superficie distal del primer molar, superficie mesial del segundo molar y superficie distal del segundo molar (cuando el primer molar permanente está presente) con lesión de caries inicial (ICDAS 1, 2 o 3).
  • Dientes permanentes: superficie distal del primer premolar, superficie mesial del segundo premolar, superficie distal del segundo premolar, superficie mesial del primer molar, superficie distal del primer molar y superficie mesial del segundo molar con lesión inicial de caries (ICDAS 1, 2 o 3).

Criterio de exclusión:

  • Superficie mesial del primer molar/premolar temporal por el menor contacto con la superficie distal de los caninos. También serán excluidas las superficies que muestren restauraciones proximales, selladores, caries, defectos, así como dientes intactos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración de resina
Infiltración de resina 30% Fluoruro de diamina de plata Placebo Hilo dental
Procedimiento: Infiltración de resina
Después de limpiar la superficie proximal con lesión de caries, se realizará la anestesia local por infiltración y adaptación del dique de goma. El diente adyacente estará protegido por una tira de plástico o metal. Se aplicará ácido clorhídrico al 15% sobre la lesión, que se lavará y secará. La superficie debe secarse aplicando etanol al 95 % y una jeringa para vía aérea. Sobre la lesión se aplicará la infiltración de resina (Icon, DMG). La resina será polimerizada y aplicada de nuevo y polimerizada.
Otros nombres:
  • Icono
Procedimiento: Hilo dental
En este grupo, el paciente realizará solo la eliminación mecánica de biopelícula para usar hilo dental diariamente.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Procedimiento: Placebo de fluoruro de diamina de plata al 30 %
Los tejidos blandos se protegerán con vaselina. El paciente recibirá aplicación de agua estéril con un microcepillo desechable durante 3m. Luego, la superficie se lavará durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Cariestop Placebo
Experimental: 30 % de fluoruro de diamina de plata
Flossing dental del placebo de la infiltración de la resina del fluoruro de Diamine de plata del 30%
Procedimiento: Hilo dental
En este grupo, el paciente realizará solo la eliminación mecánica de biopelícula para usar hilo dental diariamente.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Procedimiento: 30 % de fluoruro de diamina de plata
Se limpiará como el grupo I. Se protegerán los tejidos blandos con vaselina. El fluoruro de diamina de plata al 30% (Cariestop, Biodinamica) se aplicará con un microcepillo desechable durante 3m. Luego, la superficie se lavará durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Cariestop
Procedimiento: Placebo de infiltración de resina
En este grupo, el paciente será retenido únicamente introduciendo el dique de goma y aplicando agua estéril como sustituto de la infiltración de ácido, etanol y resina.
Otros nombres:
  • Icono Placebo
Comparador activo: Higiene oral
Placebo de infiltración de resina de Placebo de fluoruro de diamina de plata 30% hilo dental
Procedimiento: Hilo dental
En este grupo, el paciente realizará solo la eliminación mecánica de biopelícula para usar hilo dental diariamente.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Procedimiento: Placebo de fluoruro de diamina de plata al 30 %
Los tejidos blandos se protegerán con vaselina. El paciente recibirá aplicación de agua estéril con un microcepillo desechable durante 3m. Luego, la superficie se lavará durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Cariestop Placebo
Procedimiento: Placebo de infiltración de resina
En este grupo, el paciente será retenido únicamente introduciendo el dique de goma y aplicando agua estéril como sustituto de la infiltración de ácido, etanol y resina.
Otros nombres:
  • Icono Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
progresión de la caries de la lesión inicial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de placa proximal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDFtrials-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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