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Trattamento delle lesioni cariose iniziali sulle superfici prossimali dei denti primari e posteriori permanenti

3 maggio 2016 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Trattamento delle lesioni cariose iniziali sulle superfici prossimali dei denti primari e posteriori permanenti: uno studio randomizzato controllato con placebo.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del 30% di diammina fluoruro d'argento nel trattamento delle lesioni clinicamente cariose dello smalto, con immagine radiografica limitata allo smalto o al terzo esterno della dentina sulle superfici prossimali dei denti primari e posteriori permanenti. Si propone inoltre di confrontarlo con l'infiltrazione di resina e con il controllo del biofilm prossimale attraverso l'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione comprenderà 141 pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni e 504 superfici prossimali di adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, che presentano almeno una superficie prossimale con lesione cariosa iniziale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti, in base alla tecnica da utilizzare: (I) infiltrazione di resina (II) fluoruro di argento diammina al 30%, (III) solo uso quotidiano del filo interdentale da parte del paziente. Tutti i soggetti riceveranno trattamenti con placebo eseguiti in altri gruppi. I denti saranno valutati mediante esami clinici e radiografici al basale e dopo 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. A 1, 3 e 18 mesi verranno valutati solo gli aspetti legati al biofilm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Reclutamento
        • Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Mariana Braga, PhD
          • Numero di telefono: 55 11 30917835
          • Email: mmbraga@usp.br
        • Investigatore principale:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti primari: superficie distale del primo molare, superficie mesiale del secondo molare e superficie distale del secondo molare (quando è presente il primo molare permanente) con lesione cariosa iniziale (ICDAS 1, 2 o 3).
  • Denti permanenti: superficie distale del primo premolare, superficie mesiale del secondo premolare, superficie distale del secondo premolare, superficie mesiale del primo molare, superficie distale del primo molare e superficie mesiale del secondo molare con lesione iniziale della carie (ICDAS 1, 2 o 3).

Criteri di esclusione:

  • Superficie mesiale del primo molare/premolare primario per il minore contatto con la superficie distale dei canini. Saranno inoltre escluse le superfici che presentano restauri prossimali, sigillanti, cavità, difetti, nonché denti integri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione di resina
Infiltrazione di resina 30% Argento Diammina Fluoruro Placebo Filo interdentale
Procedura: Infiltrazione di resina
Dopo aver pulito la superficie prossimale con lesione cariosa, verrà eseguita l'anestesia locale per infiltrazione e l'adattamento della diga di gomma. Il dente adiacente sarà protetto da una striscia di plastica o metallo. Sulla lesione verrà applicato acido cloridrico al 15%, che verrà lavato e asciugato. La superficie deve essere asciugata applicando etanolo al 95% e siringa per vie aeree. L'infiltrazione di resina (Icon, DMG) verrà applicata sulla lesione. La resina sarà polimerizzata e applicata nuovamente e polimerizzata.
Altri nomi:
  • Icona
Procedura: Filo interdentale
In questo gruppo, il paziente eseguirà giornalmente solo la rimozione meccanica del biofilm dal filo interdentale.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Procedura: Placebo di fluoruro di diammina d'argento al 30%.
I tessuti molli saranno protetti con vaselina. Il paziente riceverà l'applicazione di acqua sterile con un microbrush monouso per 3 m. Quindi la superficie verrà lavata per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Placebo Cariestop
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento al 30%.
30% Argento Diammina Fluoruro Resina Infiltrazione Filo interdentale Placebo
Procedura: Filo interdentale
In questo gruppo, il paziente eseguirà giornalmente solo la rimozione meccanica del biofilm dal filo interdentale.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Procedura: Fluoruro di diammina d'argento al 30%.
Sarà pulito come il gruppo I. I tessuti molli saranno protetti con vaselina. Il fluoruro di diammina d'argento al 30% (Cariestop, Biodinamica) sarà applicato con un microbrush monouso per 3m. Quindi la superficie verrà lavata per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Caristop
Procedura: Placebo di infiltrazione di resina
In questo gruppo, il paziente verrà trattenuto solo inserendo la diga di gomma e applicando acqua sterile in sostituzione dell'infiltrazione di acido, etanolo e resina.
Altri nomi:
  • Icona Placebo
Comparatore attivo: Igiene orale
Filo interdentale 30% Placebo di infiltrazione di resina di fluoruro di diammina d'argento Placebo
Procedura: Filo interdentale
In questo gruppo, il paziente eseguirà giornalmente solo la rimozione meccanica del biofilm dal filo interdentale.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Procedura: Placebo di fluoruro di diammina d'argento al 30%.
I tessuti molli saranno protetti con vaselina. Il paziente riceverà l'applicazione di acqua sterile con un microbrush monouso per 3 m. Quindi la superficie verrà lavata per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Placebo Cariestop
Procedura: Placebo di infiltrazione di resina
In questo gruppo, il paziente verrà trattenuto solo inserendo la diga di gomma e applicando acqua sterile in sostituzione dell'infiltrazione di acido, etanolo e resina.
Altri nomi:
  • Icona Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione della carie della lesione iniziale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della placca prossimale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDFtrials-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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