中国の子供における新しい使い捨てデバイスによる割礼：病院ベースのランダム化された制御されたトレイル
2013年4月8日 更新者：Feng Pan
包皮の除去である割礼は、世界中のあらゆる年齢の男性に一般的に行われています. 世界的に、男性の 25% 以上が割礼を受けています。 中東では、すべての男の子の新生児に定期的に割礼が行われています. それによるメリットは、リスクをはるかに上回ります。 徐々に、ますます多くの中国人男性が自分自身と息子たちと一緒にそれを喜んで受けます. しかし、割礼には、痛み、浮腫、感染、出血などの合併症もあります。 それを考慮して、医師は継続的に手術方法と鎮痛技術を改善しています。
Peng の研究では、Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) という名前の使い捨ての低侵襲性割礼吻合装置が、割礼に適用されるように導入されました。 そして彼らは、この方法が従来の切開法よりも迅速で安全で痛みが少ないと結論付けました. 本研究では、Peng が使用した方法と当院の従来の技術と比較して、Peng が子供の割礼 (Yan's) でこのデバイスを使用して導入した別の方法を使用して、ランダム化された制御されたトレイルを実行し、結果を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 包茎または余分な包皮を持つ子供
除外基準:
- 生殖器感染症または奇形のある子供、
- 先天性疾患、
- 血液疾患、
- または他の一般的な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
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包皮は最初に亀頭から分離されます。次に、内側のリングがそれらの間に配置され、亀頭の上に配置されます。
0.5cmの内包皮を保持するように内輪の位置を調整した後、オペレーターは包皮の上に外輪を取り付けて結合します。
その後、デバイス上で余分な包皮の除去が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
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包皮は最初に亀頭から分離されます。
次に、内輪を包皮の外層に置きます。
次に、包皮の縁を血管鉗子で 3 時、6 時、9 時、12 時の位置で挟みます。
泌尿器科医と助手がそれぞれ2つのクランプを持って包皮の開口部を広げ、内輪の上に引っ張ります.
包皮と小帯の内側と外側の層が対称的に配置された後、アシスタントは外側のリングを包皮の上に取り付け、軽く組み合わせます。
余分な包皮の除去は、デバイスの下で実行されます。
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
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従来の割礼の手順は、0.5cmの内包皮を残して余分な包皮を切除し、電気メスで止血し、4-0吸収縫合糸で皮膚縁を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：運用中
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運用中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：運用中
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運用中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMU-124
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