Obrzezanie za pomocą nowatorskiego urządzenia jednorazowego użytku u chińskich dzieci: szpitalna randomizowana kontrolowana ścieżka
Obrzezanie, czyli usunięcie napletka, jest powszechnie wykonywane u mężczyzn na całym świecie w każdym wieku. Na całym świecie ponad 25% mężczyzn jest obrzezanych. Na Bliskim Wschodzie obrzezanie jest nawet wykonywane rutynowo u każdego noworodka płci męskiej. Korzyści z niej znacznie przewyższają ryzyko. Stopniowo coraz więcej chińskich mężczyzn jest gotowych poddać się temu samemu i swoim synom. Ale są też pewne komplikacje związane z obrzezaniem, takie jak ból, obrzęk, infekcja i krwotok. Mając to na uwadze, lekarze nieustannie udoskonalają swoje metody operacyjne i techniki przeciwbólowe.
W badaniu Penga wprowadzono jednorazowe, minimalnie inwazyjne urządzenie do zespolenia obrzezania o nazwie Shenghuan (Chiny Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) do stosowania podczas obrzezania. Doszli do wniosku, że metoda jest szybsza, bezpieczniejsza i mniej bolesna niż konwencjonalne techniki nacinania. W niniejszym badaniu przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę, stosując inną metodę, którą Peng wprowadził z tym urządzeniem w obrzezaniu dzieci (Yan), w porównaniu z metodą stosowaną przez Penga i konwencjonalną techniką w naszym szpitalu, a następnie obserwujemy wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze stulejką lub zbędnym napletkiem
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z infekcją lub deformacją dróg rodnych,
- choroby wrodzone,
- choroby hematologiczne,
- lub inne choroby ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
|
Najpierw oddziela się napletek od żołędzi. Następnie między nimi i nad żołędziami umieszcza się pierścień wewnętrzny.
Po wyregulowaniu pozycji pierścienia wewnętrznego w celu utrzymania napletka wewnętrznego o długości 0,5 cm, operator zakłada pierścień zewnętrzny na napletek i łączy je ze sobą.
Usunięcie nadmiaru napletka jest następnie wykonywane na urządzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
|
Najpierw oddziela się napletek od żołędzi.
Następnie wewnętrzny pierścień umieszcza się na zewnętrznej warstwie napletka.
Następnie brzeg napletka zaciska się szczypcami do naczyń krwionośnych w punktach na godzinie 3, 6, 9 i 12.
Urolog i asystent trzymają po dwa zaciski, aby poszerzyć otwór napletka i przeciągają go przez pierścień wewnętrzny.
Po symetrycznym ustawieniu wewnętrznej i zewnętrznej warstwy napletka oraz wędzidełka asystent zakłada na napletek pierścień zewnętrzny i delikatnie łączy ze sobą.
Usunięcie nadmiaru napletka odbywa się następnie pod urządzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa III
|
Procedura obrzezania konwencjonalnego obejmuje przecięcie nadmiaru napletka z zachowaniem 0,5 cm napletka wewnętrznego, hemostazę za pomocą elektrokoagulacji i zszycie brzegów skóry szwami absorpcyjnymi 4-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: w ramach operacji
|
w ramach operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: w ramach operacji
|
w ramach operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMU-124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .