Beschneidung mit einem neuartigen Einweggerät bei chinesischen Kindern: ein krankenhausbasierter randomisierter kontrollierter Weg
Die Beschneidung, eine Entfernung der Vorhaut, wird weltweit in jedem Alter bei Männern durchgeführt. Weltweit sind über 25 % der Männer beschnitten. Im Nahen Osten wird die Beschneidung sogar routinemäßig bei jedem männlichen Neugeborenen durchgeführt. Die Vorteile davon überwiegen die Risiken bei weitem. Allmählich sind immer mehr männliche Chinesen bereit, sich und ihre Söhne darauf einzulassen. Aber es gibt auch einige Komplikationen bei der Beschneidung, wie Schmerzen, Ödeme, Infektionen und Blutungen. Vor diesem Hintergrund gelingt es Ärzten, ihre Operationsmethoden und schmerzstillenden Techniken kontinuierlich zu verbessern.
In der Studie von Peng wurde ein minimal-invasives Beschneidungs-Anastomose-Einweggerät namens Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) zur Anwendung bei der Beschneidung eingeführt. Und sie kamen zu dem Schluss, dass die Methode schneller, sicherer und weniger schmerzhaft ist als die herkömmlichen Schnitttechniken. In der vorliegenden Studie führen wir einen randomisierten kontrollierten Versuch durch, wobei wir eine andere Methode als Peng verwenden, die mit diesem Gerät bei der Kinderbeschneidung (Yan's) eingeführt wurde, verglichen mit der Methode, die Peng verwendet, und der konventionellen Technik in unserem Krankenhaus, und beobachten dann die Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Phimose oder überflüssiger Vorhaut
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Infektionen oder Missbildungen des Genitaltrakts,
- angeborene Krankheiten,
- hämatologische Erkrankungen,
- oder andere Allgemeinerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
|
Die Vorhaut wird zuerst von der Eichel getrennt. Dann wird der innere Ring dazwischen und über die Eichel gelegt.
Nachdem die Position des inneren Rings angepasst wurde, um 0,5 cm innere Vorhaut beizubehalten, installiert der Bediener den äußeren Ring über der Vorhaut und kombiniert sie miteinander.
Die Entfernung überschüssiger Vorhaut wird dann auf dem Gerät durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
|
Zuerst wird die Vorhaut von der Eichel getrennt.
Dann wird der innere Ring auf die äußere Vorhautschicht gelegt.
Als nächstes wird der Rand der Vorhaut mit einer Blutgefäßzange an den 3-, 6-, 9- und 12-Uhr-Punkten festgeklemmt.
Ein Urologe und ein Assistent halten jeweils zwei Klammern, um die Öffnung der Vorhaut zu erweitern, und ziehen sie über den inneren Ring.
Nachdem die inneren und äußeren Schichten der Vorhaut und das Frenulum symmetrisch positioniert sind, bringt der Assistent den äußeren Ring über der Vorhaut an und verbindet ihn sanft miteinander.
Die Entfernung überschüssiger Vorhaut wird dann unterhalb des Geräts durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe III
|
Das Verfahren der konventionellen Zirkumzision umfasst das Durchtrennen der überschüssigen Vorhaut unter Berücksichtigung von 0,5 cm innerer Vorhaut, Blutstillung durch Elektrokauterisation und Vernähen der Hautränder mit 4-0 Absorptionsnähten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: im Betrieb
|
im Betrieb
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: im Betrieb
|
im Betrieb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NMU-124
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .