Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besnijdenis met een nieuw wegwerpapparaat bij Chinese kinderen: een ziekenhuisgebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd pad

8 april 2013 bijgewerkt door: Feng Pan

Besnijdenis, het verwijderen van de voorhuid, wordt wereldwijd op elke leeftijd bij mannen vaak uitgevoerd. Wereldwijd is meer dan 25% van de mannen besneden. In het Midden-Oosten wordt besnijdenis zelfs routinematig uitgevoerd bij elke mannelijke pasgeborene. De voordelen ervan wegen ruimschoots op tegen de risico's. Geleidelijk aan zijn steeds meer Chinese mannen bereid om het met zichzelf en hun zonen te ondergaan. Maar er zijn ook enkele complicaties bij besnijdenis, zoals pijn, oedeem, infectie en bloeding. Daarom slagen artsen er voortdurend in hun chirurgische methoden en pijnstillende technieken te verbeteren.

In de studie van Peng werd een wegwerpbaar minimaal invasief apparaat voor besnijdenisanastomose genaamd Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) geïntroduceerd om te worden toegepast bij besnijdenis. En ze concludeerden dat de methode sneller, veiliger en minder pijnlijk was dan de conventionele technieken van incisie. In de huidige studie voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde test uit, waarbij we een andere methode gebruiken zoals Peng met dit apparaat introduceerde bij kinderbesnijdenis (Yan's), vergeleken met de methode die Peng gebruikte en de conventionele techniek in ons ziekenhuis, en observeren we de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met phimosis of overtollige voorhuid

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een infectie of misvorming van de geslachtsorganen,
  • aangeboren ziekten,
  • hematologische ziekten,
  • of andere algemene ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Procedure: besnijdenis met Shenghuan volgens de methode van Yan
De voorhuid wordt eerst gescheiden van de eikel. Vervolgens wordt de binnenring ertussen en over de eikel geplaatst. Na het aanpassen van de positie van de binnenring om 0,5 cm binnenvoorhuid te behouden, installeert de operator de buitenring over de voorhuid en combineert ze samen. Verwijdering van overtollige voorhuid wordt vervolgens op het apparaat uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Groep II
Procedure: besnijdenis met Shenghuan volgens de methode van Peng
De voorhuid wordt eerst gescheiden van de eikel. Vervolgens wordt de binnenste ring op de buitenste laag van de voorhuid geplaatst. Vervolgens wordt de rand van de voorhuid met een bloedvattang vastgeklemd op de punten 3, 6, 9 en 12 uur. Een uroloog en een assistent houden elk twee klemmen vast om de opening van de voorhuid te verwijden en trekken deze over de binnenring. Nadat de binnenste en buitenste lagen van de voorhuid en de frenulum symmetrisch zijn gepositioneerd, installeert de assistent de buitenste ring over de voorhuid en combineert deze voorzichtig met elkaar. Verwijdering van overtollige voorhuid wordt vervolgens onder het apparaat uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Groep III
Procedure: conventionele methode met incisie
De procedure van conventionele besnijdenis omvat doorsnijding van de overtollige voorhuid met reservering van 0,5 cm binnenste voorhuid, hemostase door elektrocauterisatie en hechting van huidranden met 4-0 absorptiehechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: binnen werking
binnen werking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: binnen werking
binnen werking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Feng Pan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NMU-124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren