Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omskjæring med en ny engangsenhet hos kinesiske barn: en sykehusbasert randomisert kontrollert sti

8. april 2013 oppdatert av: Feng Pan

Omskjæring, en fjerning av forhuden, utføres ofte i alle aldre hos menn over hele verden. Globalt er over 25 % av menn omskåret. I Midtøsten utføres til og med omskjæring rutinemessig hos alle mannlige nyfødte. Fordelene ved det oppveier langt risikoen. Gradvis er flere og flere kinesiske menn villige til å gjennomgå det med seg selv og sine sønner. Men det er også noen komplikasjoner med omskjæring, som smerte, ødem, infeksjon og blødning. Med tanke på det klarer leger kontinuerlig å forbedre sine kirurgiske metoder og analgetiske teknikker.

I studien av Peng ble en minimalt invasiv engangsanastomoseenhet for omskjæring ved navn Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) introdusert for å brukes ved omskjæring. Og de konkluderte med at metoden var raskere, sikrere og mindre smerte enn de konvensjonelle teknikkene for snitt. I denne studien utfører vi et randomisert kontrollert spor, ved å bruke en annen metode som Peng introduserte med denne enheten i barns omskjæring (Yan), sammenlignet med metoden som Peng brukte og den konvensjonelle teknikken på sykehuset vårt, og observerer deretter resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med phimosis eller overflødig forhud

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjønnsorganinfeksjon eller misdannelse,
  • medfødte sykdommer,
  • hematologiske sykdommer,
  • eller andre generelle sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Forhuden skilles først fra glans. Deretter plasseres den indre ringen mellom dem og over glansen. Etter å ha justert posisjonen til den indre ringen for å beholde 0,5 cm indre forhud, installerer operatøren den ytre ringen over forhuden og kombinerer dem. Fjerning av overflødig forhud utføres deretter på enheten.
Aktiv komparator: Gruppe II
Forhuden skilles først fra glans. Deretter legges den indre ringen på det ytre laget av forhuden. Deretter klemmes kanten av forhuden fast med blodkarpinsett ved 3, 6, 9 og 12-punktene. En urolog og en assistent holder hver to klemmer for å utvide åpningen av forhuden, og trekker den over den indre ringen. Etter at de indre og ytre lagene av forhuden og frenulum er symmetrisk plassert, installerer assistenten den ytre ringen over forhuden og kombinerer den forsiktig sammen. Fjerning av overflødig forhud utføres deretter under enheten.
Aktiv komparator: Gruppe III
Prosedyren for konvensjonell omskjæring involverer transeksjon av overflødig forhud med forbehold om 0,5 cm indre forhud, hemostase ved elektrokauteri og sutur av hudkanter med 4-0 absorpsjonssuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: innenfor drift
innenfor drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: innenfor drift
innenfor drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NMU-124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere