- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01477593
Omskjæring med en ny engangsenhet hos kinesiske barn: en sykehusbasert randomisert kontrollert sti
Omskjæring, en fjerning av forhuden, utføres ofte i alle aldre hos menn over hele verden. Globalt er over 25 % av menn omskåret. I Midtøsten utføres til og med omskjæring rutinemessig hos alle mannlige nyfødte. Fordelene ved det oppveier langt risikoen. Gradvis er flere og flere kinesiske menn villige til å gjennomgå det med seg selv og sine sønner. Men det er også noen komplikasjoner med omskjæring, som smerte, ødem, infeksjon og blødning. Med tanke på det klarer leger kontinuerlig å forbedre sine kirurgiske metoder og analgetiske teknikker.
I studien av Peng ble en minimalt invasiv engangsanastomoseenhet for omskjæring ved navn Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) introdusert for å brukes ved omskjæring. Og de konkluderte med at metoden var raskere, sikrere og mindre smerte enn de konvensjonelle teknikkene for snitt. I denne studien utfører vi et randomisert kontrollert spor, ved å bruke en annen metode som Peng introduserte med denne enheten i barns omskjæring (Yan), sammenlignet med metoden som Peng brukte og den konvensjonelle teknikken på sykehuset vårt, og observerer deretter resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med phimosis eller overflødig forhud
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjønnsorganinfeksjon eller misdannelse,
- medfødte sykdommer,
- hematologiske sykdommer,
- eller andre generelle sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I
|
Forhuden skilles først fra glans. Deretter plasseres den indre ringen mellom dem og over glansen.
Etter å ha justert posisjonen til den indre ringen for å beholde 0,5 cm indre forhud, installerer operatøren den ytre ringen over forhuden og kombinerer dem.
Fjerning av overflødig forhud utføres deretter på enheten.
|
Aktiv komparator: Gruppe II
|
Forhuden skilles først fra glans.
Deretter legges den indre ringen på det ytre laget av forhuden.
Deretter klemmes kanten av forhuden fast med blodkarpinsett ved 3, 6, 9 og 12-punktene.
En urolog og en assistent holder hver to klemmer for å utvide åpningen av forhuden, og trekker den over den indre ringen.
Etter at de indre og ytre lagene av forhuden og frenulum er symmetrisk plassert, installerer assistenten den ytre ringen over forhuden og kombinerer den forsiktig sammen.
Fjerning av overflødig forhud utføres deretter under enheten.
|
Aktiv komparator: Gruppe III
|
Prosedyren for konvensjonell omskjæring involverer transeksjon av overflødig forhud med forbehold om 0,5 cm indre forhud, hemostase ved elektrokauteri og sutur av hudkanter med 4-0 absorpsjonssuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
operasjonstid
Tidsramme: innenfor drift
|
innenfor drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertescore
Tidsramme: innenfor drift
|
innenfor drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMU-124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .