Omskæring med en ny engangsanordning hos kinesiske børn: et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret spor
Omskæring, en fjernelse af forhuden, udføres almindeligvis i alle aldre hos mænd over hele verden. Globalt er over 25 % af mænd omskåret. I Mellemøsten udføres omskæring endda rutinemæssigt hos alle nyfødte mandlige. Fordelene ved det opvejer langt risiciene. Efterhånden er flere og flere kinesiske mænd villige til at gennemgå det med sig selv og deres sønner. Men der er også nogle komplikationer med omskæring, såsom smerter, ødem, infektion og blødning. I betragtning af det formår læger løbende at forbedre deres kirurgiske metoder og analgetiske teknikker.
I studiet af Peng blev en minimalt invasiv engangsanastomoseanordning til omskæring ved navn Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) introduceret til anvendelse ved omskæring. Og de konkluderede, at metoden var hurtigere, sikrere og mindre smerte end de konventionelle snitteknikker. I denne undersøgelse udfører vi et randomiseret kontrolleret spor ved at bruge en anden metode, som Peng introducerede med denne enhed i børns omskæring (Yan's), sammenlignet med metoden, som Peng brugte og den konventionelle teknik på vores hospital, og observerer derefter resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med phimosis eller overflødig forhud
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kønsvejsinfektion eller deformitet,
- medfødte sygdomme,
- hæmatologiske sygdomme,
- eller andre almene sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
|
Forhuden adskilles først fra glans. Derefter placeres den indre ring mellem dem og over glans.
Efter at have justeret positionen af den indre ring for at bevare 0,5 cm indre forhud, installerer operatøren den ydre ring over forhuden og kombinerer dem.
Fjernelse af overskydende forhud udføres derefter på enheden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
|
Forhuden adskilles først fra glans.
Derefter placeres den indre ring på det yderste lag af forhuden.
Dernæst fastspændes kanten af forhuden med blodkarpincet ved 3, 6, 9 og 12-punkterne.
En urolog og en assistent holder hver to klemmer for at udvide åbningen af forhuden og trækker den over den indre ring.
Efter at de indre og ydre lag af forhuden og frenulum er symmetrisk placeret, installerer assistenten den ydre ring over forhuden og kombinerer den forsigtigt sammen.
Fjernelse af overskydende forhud udføres derefter under enheden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
|
Proceduren med konventionel omskæring involverer transektion af den overskydende forhud med forbehold af 0,5 cm indre forhud, hæmostase ved elektrokauteri og sutur af hudkanter med 4-0 absorptionssuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: inden for drift
|
inden for drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: inden for drift
|
inden for drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NMU-124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .