Circoncisione con un nuovo dispositivo monouso nei bambini cinesi: un percorso controllato randomizzato basato sull'ospedale
La circoncisione, una rimozione del prepuzio, viene eseguita comunemente a qualsiasi età nei maschi di tutto il mondo. A livello globale oltre il 25% degli uomini è circonciso. In Medio Oriente, la circoncisione viene persino eseguita di routine in ogni neonato maschio. I benefici che ne derivano superano di gran lunga i rischi. A poco a poco, sempre più maschi cinesi sono disposti a subirlo con se stessi e con i propri figli. Ma ci sono anche alcune complicazioni con la circoncisione, come dolore, edema, infezione ed emorragia. Considerando ciò, i medici riescono continuamente a migliorare i loro metodi chirurgici e le tecniche analgesiche.
Nello studio di Peng, è stato introdotto un dispositivo monouso per anastomosi da circoncisione minimamente invasiva denominato Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) da applicare nella circoncisione. E hanno concluso che il metodo era più veloce, più sicuro e meno doloroso rispetto alle tecniche convenzionali di incisione. Nel presente studio, eseguiamo un percorso controllato randomizzato, utilizzando un metodo diverso da quello introdotto da Peng con questo dispositivo nella circoncisione dei bambini (di Yan), rispetto al metodo utilizzato da Peng e alla tecnica convenzionale nel nostro ospedale, e quindi osserviamo i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con fimosi o prepuzio ridondante
Criteri di esclusione:
- Bambini con infezione o deformità del tratto genitale,
- malattie congenite,
- malattie ematologiche,
- o altre malattie generali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
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Il prepuzio viene prima separato dal glande. Quindi l'anello interno viene posizionato tra di loro e sopra il glande.
Dopo aver regolato la posizione dell'anello interno per mantenere il prepuzio interno di 0,5 cm, l'operatore installa l'anello esterno sul prepuzio e li combina insieme.
La rimozione del prepuzio in eccesso viene quindi eseguita sul dispositivo.
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Comparatore attivo: Gruppo II
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Il prepuzio viene prima separato dal glande.
Quindi l'anello interno viene posizionato sullo strato esterno del prepuzio.
Successivamente, il bordo del prepuzio viene bloccato con una pinza per vasi sanguigni nei punti a ore 3, 6, 9 e 12.
Un urologo e un assistente tengono ciascuno due morsetti per allargare l'apertura del prepuzio e lo tirano sopra l'anello interno.
Dopo che gli strati interno ed esterno del prepuzio e del frenulo sono posizionati simmetricamente, l'assistente installa l'anello esterno sul prepuzio e lo combina delicatamente insieme.
La rimozione del prepuzio in eccesso viene quindi eseguita sotto il dispositivo.
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Comparatore attivo: Gruppo III
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La procedura di circoncisione convenzionale prevede la transezione del prepuzio in eccesso con riserva di 0,5 cm di prepuzio interno, emostasi mediante elettrocauterizzazione e sutura dei bordi della pelle con punti di assorbimento 4-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: all'interno del funzionamento
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all'interno del funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: all'interno del funzionamento
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all'interno del funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMU-124
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