Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Körülmetélés egy új, eldobható eszközzel kínai gyermekeknél: Kórházi alapú véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonal

2013. április 8. frissítette: Feng Pan

A körülmetélést, a fityma eltávolítását általában minden életkorban végzik férfiaknál világszerte. Világszerte a férfiak több mint 25%-a körülmetélt. A Közel-Keleten minden férfi újszülöttnél rutinszerűen elvégzik a körülmetélést. Az ebből származó előnyök jóval meghaladják a kockázatokat. Fokozatosan egyre több kínai férfi hajlandó alávetni magát és fiaival együtt. De vannak olyan szövődmények is, mint a körülmetélés, például fájdalom, ödéma, fertőzés és vérzés. Ennek fényében az orvosok folyamatosan fejlesztik sebészeti módszereiket és fájdalomcsillapító technikáikat.

Peng tanulmányában bemutatták a Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) eldobható, minimálisan invazív körülmetélési anasztomózis eszközt, amelyet körülmetélésben alkalmaznak. Arra a következtetésre jutottak, hogy a módszer gyorsabb, biztonságosabb és kevesebb fájdalommal jár, mint a hagyományos metszési technikák. Jelen tanulmányban egy randomizált, ellenőrzött nyomvonalat végeztünk, egy másik módszert használva, mint amit Peng bevezetett ezzel az eszközzel a gyermekek körülmetélésénél (Yan-féle), összehasonlítva a Peng által használt módszerrel és a kórházunkban alkalmazott hagyományos technikával, majd megfigyeljük az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fimózisban vagy redundáns prepucában szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek genitális traktus fertőzésben vagy deformitásban,
  • veleszületett betegségek,
  • hematológiai betegségek,
  • vagy egyéb általános betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
Eljárás: körülmetélés Shenghuannal Yan módszerében
A fitymát először elválasztják a makktól, majd közéjük és a makk fölé helyezik a belső gyűrűt. Miután beállította a belső gyűrű helyzetét úgy, hogy megtartsa a 0,5 cm-es belső fitymát, a kezelő felhelyezi a külső gyűrűt a fitymára, és összeilleszti őket. Ezután a felesleges fityma eltávolítása történik az eszközön.
Aktív összehasonlító: Csoport II
Eljárás: körülmetélés Shenghuannal Peng módszerével
Először a fitymát választják el a makktól. Ezután a belső gyűrűt a fityma külső rétegére helyezzük. Ezt követően a fityma peremét érfogóval rögzítjük a 3, 6, 9 és 12 órai pontokon. Egy urológus és egy asszisztens két-két bilincset tart a fityma nyílásának kiszélesítésére, és húzza át a belső gyűrűn. Miután a fityma belső és külső rétege és a frenulum szimmetrikusan elhelyezkedtek, az asszisztens felhelyezi a külső gyűrűt a fitymára, és óvatosan összeilleszti. Ezután a felesleges fityma eltávolítása a készülék alatt történik.
Aktív összehasonlító: Csoport III
Eljárás: hagyományos módszer bemetszéssel
A hagyományos körülmetélés során a felesleges fityma átmetszését 0,5 cm-es belső fityma fenntartásával, hemosztázist elektrokauterrel és a bőrszéleket 4-0 abszorpciós varrattal varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
működési idő
Időkeret: működésen belül
működésen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: működésen belül
működésen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Feng Pan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMU-124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel