Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omskärelse med en ny engångsanordning hos kinesiska barn: ett sjukhusbaserat randomiserat kontrollerat spår

8 april 2013 uppdaterad av: Feng Pan

Omskärelse, en borttagning av förhuden, utförs vanligen i alla åldrar hos män över hela världen. Globalt är över 25 % av männen omskurna. I Mellanöstern utförs omskärelse till och med rutinmässigt hos varje manlig nyfödd. Fördelarna med det överväger i hög grad riskerna. Gradvis är fler och fler kinesiska män villiga att genomgå det med sig själva och sina söner. Men det finns också vissa komplikationer med omskärelse, såsom smärta, ödem, infektion och blödning. Med tanke på det lyckas läkare ständigt förbättra sina kirurgiska metoder och analgetiska tekniker.

I studien av Peng introducerades en minimalt invasiv engångsanastomosanordning för omskärelse vid namn Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) för att användas vid omskärelse. Och de drog slutsatsen att metoden var snabbare, säkrare och mindre smärta än de konventionella snittteknikerna. I denna studie genomför vi ett randomiserat kontrollerat spår, med en annan metod som Peng introducerade med denna enhet vid barns omskärelse (Yans), jämfört med metoden som Peng använde och den konventionella tekniken på vårt sjukhus, och observerar sedan resultaten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med phimosis eller överflödig förhud

Exklusions kriterier:

  • Barn med könsorgansinfektion eller missbildning,
  • medfödda sjukdomar,
  • hematologiska sjukdomar,
  • eller andra allmänna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Förhuden separeras först från ollonet. Sedan placeras den inre ringen mellan dem och över ollonet. Efter att ha justerat positionen för den inre ringen för att behålla 0,5 cm inre förhud, installerar operatören den yttre ringen över förhuden och kombinerar dem. Avlägsnande av överflödig förhud utförs sedan på anordningen.
Aktiv komparator: Grupp II
Förhuden separeras först från ollonet. Sedan placeras den inre ringen på det yttre lagret av förhuden. Därefter kläms kanten av förhuden fast med blodkärlspincett vid 3, 6, 9 och 12-punkterna. En urolog och en assistent håller varsin två klämmor för att vidga öppningen av förhuden och dra den över den inre ringen. Efter att de inre och yttre lagren av förhuden och frenulum är symmetriskt placerade, installerar assistenten den yttre ringen över förhuden och kombinerar den försiktigt. Borttagning av överflödig förhud utförs sedan under enheten.
Aktiv komparator: Grupp III
Proceduren för konventionell omskärelse involverar transektion av överflödig förhud med reservation av 0,5 cm inre förhud, hemostas genom elektrokauteri och sutur av hudkanter med 4-0 absorptionssuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
drifttid
Tidsram: inom driften
inom driften

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: inom driften
inom driften

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NMU-124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera