- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01477593
Omskärelse med en ny engångsanordning hos kinesiska barn: ett sjukhusbaserat randomiserat kontrollerat spår
Omskärelse, en borttagning av förhuden, utförs vanligen i alla åldrar hos män över hela världen. Globalt är över 25 % av männen omskurna. I Mellanöstern utförs omskärelse till och med rutinmässigt hos varje manlig nyfödd. Fördelarna med det överväger i hög grad riskerna. Gradvis är fler och fler kinesiska män villiga att genomgå det med sig själva och sina söner. Men det finns också vissa komplikationer med omskärelse, såsom smärta, ödem, infektion och blödning. Med tanke på det lyckas läkare ständigt förbättra sina kirurgiska metoder och analgetiska tekniker.
I studien av Peng introducerades en minimalt invasiv engångsanastomosanordning för omskärelse vid namn Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) för att användas vid omskärelse. Och de drog slutsatsen att metoden var snabbare, säkrare och mindre smärta än de konventionella snittteknikerna. I denna studie genomför vi ett randomiserat kontrollerat spår, med en annan metod som Peng introducerade med denna enhet vid barns omskärelse (Yans), jämfört med metoden som Peng använde och den konventionella tekniken på vårt sjukhus, och observerar sedan resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med phimosis eller överflödig förhud
Exklusions kriterier:
- Barn med könsorgansinfektion eller missbildning,
- medfödda sjukdomar,
- hematologiska sjukdomar,
- eller andra allmänna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
|
Förhuden separeras först från ollonet. Sedan placeras den inre ringen mellan dem och över ollonet.
Efter att ha justerat positionen för den inre ringen för att behålla 0,5 cm inre förhud, installerar operatören den yttre ringen över förhuden och kombinerar dem.
Avlägsnande av överflödig förhud utförs sedan på anordningen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
|
Förhuden separeras först från ollonet.
Sedan placeras den inre ringen på det yttre lagret av förhuden.
Därefter kläms kanten av förhuden fast med blodkärlspincett vid 3, 6, 9 och 12-punkterna.
En urolog och en assistent håller varsin två klämmor för att vidga öppningen av förhuden och dra den över den inre ringen.
Efter att de inre och yttre lagren av förhuden och frenulum är symmetriskt placerade, installerar assistenten den yttre ringen över förhuden och kombinerar den försiktigt.
Borttagning av överflödig förhud utförs sedan under enheten.
|
|
Aktiv komparator: Grupp III
|
Proceduren för konventionell omskärelse involverar transektion av överflödig förhud med reservation av 0,5 cm inre förhud, hemostas genom elektrokauteri och sutur av hudkanter med 4-0 absorptionssuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
drifttid
Tidsram: inom driften
|
inom driften
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: inom driften
|
inom driften
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NMU-124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .