Ympärileikkaus uudella kertakäyttöisellä laitteella kiinalaisilla lapsilla: sairaalassa satunnaistettu, kontrolloitu polku
Ympärileikkaus, esinahan poisto, tehdään yleisesti missä iässä tahansa miehillä maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti yli 25 % miehistä on ympärileikattuja. Lähi-idässä ympärileikkaus tehdään jopa rutiininomaisesti jokaiselle vastasyntyneelle miespuoliselle. Sen hyödyt ovat huomattavasti suuremmat kuin riskit. Vähitellen yhä useammat kiinalaiset miehet ovat valmiita käymään läpi sen itsensä ja poikiensa kanssa. Mutta ympärileikkaukseen liittyy myös joitain komplikaatioita, kuten kipu, turvotus, infektio ja verenvuoto. Tämän huomioon ottaen lääkärit onnistuvat jatkuvasti parantamaan leikkausmenetelmiään ja analgeettisia tekniikoitaan.
Pengin tutkimuksessa esiteltiin kertakäyttöinen minimaalisesti invasiivinen ympärileikkausanastomoosilaite nimeltä Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) käytettäväksi ympärileikkauksessa. Ja he päättelivät, että menetelmä oli nopeampi, turvallisempi ja vähemmän kipua kuin perinteiset viiltotekniikat. Tässä tutkimuksessa suoritamme satunnaistetun kontrolloidun polun käyttämällä eri menetelmää, jonka Peng esitteli tällä laitteella lasten ympärileikkauksessa (Yanin), verrattuna Pengin käyttämään menetelmään ja sairaalassamme perinteiseen tekniikkaan, ja sitten tarkkailemme tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on fimoosi tai tarpeeton esinahka
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on sukupuolielinten tulehdus tai epämuodostumia,
- synnynnäiset sairaudet,
- hematologiset sairaudet,
- tai muut yleiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
|
Esinahka erotetaan ensin terskasta. Sen jälkeen sisempi rengas asetetaan niiden väliin ja terskan päälle.
Säädettyään sisärenkaan asentoa siten, että se säilyttää 0,5 cm:n sisemmän esinahan, käyttäjä asentaa ulomman renkaan esinahan päälle ja yhdistä ne yhteen.
Tämän jälkeen ylimääräinen esinahka poistetaan laitteesta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
|
Esinahka erotetaan ensin terskasta.
Sitten sisärengas asetetaan esinahan ulommalle kerrokselle.
Seuraavaksi esinahan reuna kiinnitetään verisuonipihdillä kello 3, 6, 9 ja 12 kohdissa.
Urologi ja avustaja pitävät kumpikin kaksi puristinta esinahan aukon leventämiseksi ja vedä se sisärenkaan yli.
Kun esinahan sisä- ja ulkokerros sekä frenulum on sijoitettu symmetrisesti, avustaja asentaa ulomman renkaan esinahan päälle ja yhdistä se varovasti yhteen.
Tämän jälkeen ylimääräisen esinahan poisto suoritetaan laitteen alta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
|
Perinteiseen ympärileikkaukseen sisältyy ylimääräisen esinahan leikkaus 0,5 cm:n sisäisen esinahan varauksella, hemostaasi sähkökauterilla ja ihon reunojen ompeleminen 4-0 absorptioompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: toiminnan sisällä
|
toiminnan sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: toiminnan sisällä
|
toiminnan sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMU-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .