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中国儿童使用新型一次性器械进行包皮环切术:基于医院的随机对照试验

2013年4月8日 更新者:Feng Pan

包皮环切术是一种去除包皮的手术,在全世界任何年龄段的男性中都很普遍。 全球超过 25% 的男性接受了割礼。 在中东,包皮环切术甚至对每个男性新生儿都进行了常规手术。 它的好处远远大于风险。 渐渐地,越来越多的中国男性愿意与自己和儿子一起经历。 但包皮环切术也有一些并发症,如疼痛、水肿、感染和出血。 考虑到这一点,医生不断设法改进他们的手术方法和镇痛技术。

在Peng的研究中,介绍了一种一次性微创包皮环切吻合装置圣环(中国芜湖圣恩达医疗应用技术有限公司)(ShD)应用于包皮环切术。 他们得出的结论是,该方法比传统的切开技术更快、更安全且疼痛更小。 在本研究中,我们进行了一项随机对照试验,使用与Peng介绍的方法不同的方法在儿童包皮环切术(Yan's)中使用该装置,与Peng使用的方法和我院的常规技术进行比较,然后观察结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 包茎或包皮过长的儿童

排除标准:

  • 患有生殖道感染或畸形的儿童,
  • 先天性疾病,
  • 血液病,
  • 或其他一般疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
首先将包皮与龟头分开。然后将内环置于它们之间并覆盖龟头。 调整内圈位置,保留0.5cm内包皮后,术者将外圈套在包皮上,并结合在一起。 然后在该装置上去除多余的包皮。
有源比较器:第二组
首先将包皮与龟头分开。 然后将内圈套在包皮外层。 接下来,在包皮边缘的 3、6、9 和 12 点钟位置用血管钳夹住。 一名泌尿科医生和一名助手各拿着两个夹子来扩大包皮的开口,并将其拉到内环上。 包皮内外层和系带对称定位后,助手将外环套在包皮上,轻轻结合在一起。 然后在设备下方去除多余的包皮。
有源比较器:第三组
传统包皮环切术的过程是横切多余包皮,保留0.5cm内层包皮,电灼止血,4-0吸收线缝合皮肤边缘。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:经营范围内
经营范围内

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛评分
大体时间:经营范围内
经营范围内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月21日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月8日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NMU-124

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